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Accelerometer Sensing für die Micra AV-Studie (AccelAV)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck der AccelAV-Studie besteht darin, die chronische AV-Synchronität bei Probanden zu charakterisieren, denen ein MicraTM-AV-Gerät implantiert wurde. Diese Studie wird nach der Marktzulassung des MicraTM AV-Transkatheter-Stimulationssystems durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Accel AV-Studie ist eine prospektive, einarmige, globale, multizentrische klinische Studie zur Charakterisierung der chronischen AV-Synchronität bei Probanden, denen das auf dem Markt eingeführte Micra AV-System implantiert wurde. Die Studie soll in den USA und Hongkong durchgeführt werden. Insgesamt wird die Studie voraussichtlich an etwa 20 Zentren durchgeführt. Die erwartete Gesamtstudiendauer beträgt etwa 12 bis 15 Monate, was der Zeit entspricht, die erforderlich ist, um die angestrebte Stichprobengröße aufzunehmen und den 3-monatigen Nachsorgebesuch abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, HK, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Nedical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dem Probanden wird ein MicraTM (Modell MC1AVR1) für eine zugelassene Indikation implantiert.

  • Subjekt hat AV-Block in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt und entspricht den erforderlichen örtlichen Gesetzen.
  • Das Subjekt (und/oder der Zeuge, sofern gemäß den örtlichen Vorschriften zutreffend) stellt eine unterzeichnete und datierte Autorisierung und/oder Zustimmung gemäß der Institution und den örtlichen Anforderungen bereit.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der derzeit eingeschrieben ist oder plant, während der Studie an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie teilzunehmen. Die gleichzeitige Teilnahme an gleichzeitigen Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Medtronic Clinical Research Specialist vorliegt.
  • Proband, dem vorübergehend ein MicraTM (Modell MC1AVR1) implantiert wurde (z. CIED-Infektion).
  • Die Testperson ist schwanger (sofern dies nach örtlichem Recht erforderlich ist, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von sieben Tagen vor der Implantation des MicraTM-Modells MC1AVR1 einem Schwangerschaftstest unterziehen).
  • Das Subjekt erfüllt alle Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind (Alter oder andere).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Probanden, denen das Medtronic Micra AV-Gerät implantiert wurde
Gerät: Accelerometer Sensing für die Micra AV-Studie
Charakterisieren Sie die AV-Synchronität bei Probanden, denen ein Micra AV-Gerät implantiert wurde. Die Studie wird nach der Marktzulassung des Micra AV Transkatheter-Stimulationssystems durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atrioventrikuläre (AV) Synchronität in Ruhe nach 1 Monat nach der Implantation bei Probanden mit anhaltendem atrioventrikulärem Block 3. Grades (AVB) und normaler Sinusknotenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
Die atrioventrikuläre Synchronität wird für jede P-Welle während der 20-minütigen Ruheperiode definiert. Insbesondere gilt für jede durch ein Elektrokardiogramm (EKG) bestätigte P-Welle, die während der 20-minütigen Ruhephase bei der 1-monatigen Visite auftritt, der Endpunkt als erreicht, wenn ein ventrikulärer Schlag (ventrikuläre Stimulation oder wahrgenommenes Ereignis) innerhalb von 300 ms folgt ein EKG bestätigte die P-Welle. Der angegebene Prozentsatz ist der durchschnittliche Prozentsatz der P-Wellen, die bei allen Patienten während der 20-minütigen Ruhephase als synchron gelten.
1 Monat nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der AV-Synchronität in Ruhe zwischen 1 Monat und 3 Monaten nach der Implantation bei Probanden mit anhaltendem AVB 3. Grades und normaler Sinusknotenfunktion
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat und 3 Monaten nach der Implantation
Die AV-Synchronität wird für jede EKG-bestätigte P-Welle definiert, die während der 20-minütigen Ruhephase sowohl beim 1-Monats-Besuch als auch beim 3-Monats-Besuch auftritt. Für jede P-Welle gilt der Endpunkt als erreicht, wenn ein ventrikulärer Schlag (ventrikuläre Stimulation oder wahrgenommenes Ereignis) innerhalb von 300 ms nach einer EKG-bestätigten P-Welle auftritt. Die angegebenen Prozentsätze sind der durchschnittliche Prozentsatz der P-Wellen, die bei allen Patienten während der 20-minütigen Ruhephase bei jedem Besuch (Monat 1 oder Monat 3) als synchron gelten.
Zwischen 1 Monat und 3 Monaten nach der Implantation
Prozentsatz der ambulanten AV-Synchronität 1 Monat nach der Implantation bei Probanden mit persistierender AVB 3. Grades und normaler Sinusknotenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
AV-Synchronität wird für jede P-Welle während der 24-stündigen Holter-Überwachungsperiode definiert, während die Testperson ihren Aktivitäten des täglichen Lebens nachging. Insbesondere gilt für jede durch ein Elektrokardiogramm (EKG) bestätigte P-Welle, die während der 24-stündigen Holter-Periode beim 1-Monats-Besuch auftritt, der Endpunkt als erreicht, wenn ein ventrikulärer Schlag (ventrikuläre Stimulation oder wahrgenommenes Ereignis) innerhalb von 300 ms folgt ein EKG bestätigte die P-Welle. Der angegebene Prozentsatz ist der durchschnittliche Prozentsatz der P-Wellen, die bei allen Patienten während des 24-stündigen Holter-Überwachungszeitraums als synchron gelten.
1 Monat nach der Implantation
Geschwindigkeits-Zeitintegral des linksventrikulären Ausflusstrakts
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Charakterisieren Sie die Änderung des Schlagvolumens, gemessen durch das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT), während Micra AV-vermittelter VDD-Stimulation (atrioventrikuläre synchrone ventrikuläre Stimulation) und VVI-Stimulation (asynchrone ventrikuläre Stimulation) bei Patienten mit anhaltendem 3. Grad AV-Block und normale Sinusknotenfunktion
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AccelAV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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