Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie akcelerometru w badaniu Micra AV (AccelAV)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem badania AccelAV jest scharakteryzowanie przewlekłej synchronizacji AV u osób, którym wszczepiono urządzenie MicraTM AV. Badanie to zostanie przeprowadzone po dopuszczeniu do obrotu systemu przezcewnikowej stymulacji MicraTM AV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Accel AV jest prospektywnym, jednoramiennym, globalnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu scharakteryzowanie przewlekłej synchronizacji AV u osób, którym wszczepiono wprowadzony na rynek system Micra AV. Planowane jest przeprowadzenie badania w USA i Hong Kongu. Ogólnie oczekuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w około 20 ośrodkach. Przewidywany całkowity czas trwania badania wynosi około 12-15 miesięcy, co odpowiada czasowi niezbędnemu do zapisania docelowej wielkości próby i zakończenia 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, HK, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Nedical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentowi zostanie wszczepiony implant MicraTM (model MC1AVR1) w zatwierdzonym wskazaniu.

  • Pacjent ma historię bloku AV.
  • Podmiot ma ≥ 18 lat i jest zgodny z wymaganym prawem lokalnym.
  • Uczestnik (i/lub świadek, jeśli ma to zastosowanie zgodnie z lokalnymi przepisami) przedstawia podpisane i opatrzone datą upoważnienie i/lub zgodę zgodnie z wymaganiami instytucji i lokalnych wymagań.
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie zapisany lub planujący udział w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia podczas badania. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody specjalisty firmy Medtronic ds. badań klinicznych.
  • Osobnik, któremu wszczepiono urządzenie MicraTM (model MC1AVR1) na stałe (np. zakażenie CIED).
  • Uczestnik jest w ciąży (jeśli wymaga tego lokalne prawo, kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu siedmiu dni przed zabiegiem wszczepienia implantu MicraTM model MC1AVR1).
  • Podmiot spełnia wszelkie kryteria wykluczenia wymagane przez prawo lokalne (wiek lub inne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoramienne
Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie Medtronic Micra AV
Urządzenie: Wykrywanie akcelerometru w badaniu Micra AV
Scharakteryzuj synchronizację AV u osób, którym wszczepiono urządzenie Micra AV. Badanie zostanie przeprowadzone po dopuszczeniu do obrotu systemu przezcewnikowej stymulacji Micra AV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synchronia przedsionkowo-komorowa (AV) podczas spoczynku 1 miesiąc po wszczepieniu implantu u pacjentów z przetrwałym blokiem przedsionkowo-komorowym (AVB) 3. stopnia i prawidłową funkcją węzła zatokowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
Synchronizację przedsionkowo-komorową definiuje się dla każdego załamka P podczas 20-minutowego okresu spoczynku. W szczególności dla każdego potwierdzonego elektrokardiogramem (EKG) załamka P, który wystąpił podczas 20-minutowego okresu spoczynku podczas 1-miesięcznej wizyty, punkt końcowy zostanie uznany za spełniony, jeśli pobudzenie komorowe (stymulacja komorowa lub wykryte zdarzenie) nastąpi w ciągu 300 ms od EKG potwierdzone załamkiem P. Podany odsetek to średni odsetek załamków P uznanych za synchroniczne u wszystkich pacjentów podczas 20-minutowego okresu spoczynku.
1 miesiąc po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność synchronizacji przedsionkowo-komorowej podczas spoczynku między 1 a 3 miesiącem po wszczepieniu implantu u pacjentów z przetrwałym AVB III stopnia i prawidłową funkcją węzła zatokowego
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 3 miesięcy po implantacji
Synchronizacja przedsionkowo-komorowa jest definiowana dla każdego potwierdzonego EKG załamka P, który występuje podczas 20-minutowego okresu spoczynku zarówno podczas wizyty 1-miesięcznej, jak i 3-miesięcznej. Dla każdego załamka P punkt końcowy zostanie uznany za spełniony, jeśli pobudzenie komorowe (stymulacja komorowa lub wykryte zdarzenie) nastąpi w ciągu 300 ms od załamka P potwierdzonego przez EKG. Podane wartości procentowe to średni odsetek załamków P uznanych za synchroniczne u wszystkich pacjentów podczas 20-minutowego okresu odpoczynku podczas każdej wizyty (miesiąc 1 lub miesiąc 3).
Od 1 miesiąca do 3 miesięcy po implantacji
Odsetek ambulatoryjnej synchronizacji przedsionkowo-komorowej po 1 miesiącu od implantacji u pacjentów z przetrwałym AVB 3. stopnia i prawidłową funkcją węzła zatokowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
Synchronizację przedsionkowo-komorową definiuje się dla każdego załamka P podczas 24-godzinnego okresu monitorowania metodą Holtera, podczas gdy osoba badana wykonywała swoje codzienne czynności. W szczególności dla każdego potwierdzonego elektrokardiogramem (EKG) załamka P, który wystąpił podczas 24-godzinnego badania metodą Holtera podczas 1-miesięcznej wizyty, punkt końcowy zostanie uznany za spełniony, jeśli pobudzenie komorowe (stymulacja komorowa lub wykryte zdarzenie) wystąpi w ciągu 300 ms od EKG potwierdzone załamkiem P. Podany odsetek to średni odsetek załamków P uznanych za synchroniczne u wszystkich pacjentów podczas 24-godzinnego okresu monitorowania metodą Holtera.
1 miesiąc po implantacji
Całka czasowa prędkości drogi odpływu lewej komory
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zabiegu
Scharakteryzować zmianę objętości wyrzutowej, mierzoną na podstawie całki czasu odpływu lewej komory (LVOT) podczas stymulacji VDD (synchronicznej przedsionkowo-komorowej stymulacji komorowej) za pośrednictwem Micra AV i VVI (asynchronicznej stymulacji komorowej) u pacjentów z przetrwałym 3. stopniem Blok AV i prawidłowa funkcja węzła zatokowego
W ciągu 48 godzin od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AccelAV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompletny blok serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj