Accelerometer Sensing voor Micra AV Study (AccelAV)
21 februari 2023 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van de AccelAV-studie is om chronische AV-synchroniteit te karakteriseren bij proefpersonen bij wie een MicraTM AV-apparaat is geïmplanteerd.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd nadat het MicraTM AV transkatheterstimulatiesysteem op de markt is goedgekeurd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Accel AV-studie is een prospectieve, eenarmige, wereldwijde, multicenter klinische studie om de chronische AV-synchroniteit te karakteriseren bij proefpersonen bij wie het op de markt uitgebrachte Micra AV-systeem is geïmplanteerd.
De studie is gepland om te worden uitgevoerd in de VS en Hong Kong.
Over het algemeen wordt verwacht dat het onderzoek in ongeveer 20 centra zal worden uitgevoerd. De verwachte totale duur van het onderzoek is ongeveer 12-15 maanden, wat overeenkomt met de tijd die nodig is om de beoogde steekproefomvang in te schrijven en het follow-upbezoek van 3 maanden te voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Sha Tin, HK, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
California
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
- Saint Joseph's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Citrus Cardiology Consultants PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Nedical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon krijgt een MicraTM (Model MC1AVR1) geïmplanteerd voor een goedgekeurde indicatie.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van AV-blok.
- Onderwerp is ≥ 18 jaar oud en volgens de vereiste lokale wetgeving.
- Onderwerp (en/of getuige zoals van toepassing volgens lokale regelgeving) verstrekt ondertekende en gedateerde autorisatie en/of toestemming per instelling en lokale vereisten.
- Proefpersoon is bereid en in staat zich aan het protocol te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die momenteel is ingeschreven of van plan is om deel te nemen aan een mogelijk verstorend onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten tijdens het onderzoek. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan als vooraf gedocumenteerde goedkeuring is verkregen van de Medtronic Clinical Research Specialist.
- Proefpersoon bij wie een MicraTM (Model MC1AVR1) op niet-permanente basis is geïmplanteerd (bijv. CIED-infectie).
- Proefpersoon is zwanger (indien vereist door de lokale wetgeving, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest ondergaan binnen zeven dagen voorafgaand aan de implantatieprocedures van MicraTM Model MC1AVR1).
- Onderwerp voldoet aan eventuele uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving (leeftijd of andere).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmig
Proefpersonen bij wie het Medtronic Micra AV-apparaat is geïmplanteerd
|
Karakteriseer AV-synchroniteit bij proefpersonen die zijn geïmplanteerd met een Micra AV-apparaat.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd nadat het Micra AV transkatheterstimulatiesysteem op de markt is goedgekeurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atrioventriculaire (AV) synchronie tijdens rust op 1 maand na implantatie bij proefpersonen met aanhoudend 3e graads atrioventriculair blok (AVB) en normale sinusknoopfunctie
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
|
Atrioventriculaire synchronie wordt gedefinieerd voor elke P-top tijdens de rustperiode van 20 minuten.
Voor elke door een elektrocardiogram (ECG) bevestigde P-golf die optreedt tijdens de rustperiode van 20 minuten tijdens het bezoek van 1 maand, wordt het eindpunt beschouwd als bereikt als een ventriculaire slag (ventriculaire stimulatie of gedetecteerd event) binnen 300 ms na een ECG-bevestigde P-golf.
Het gerapporteerde percentage is het gemiddelde percentage P-toppen dat als synchroon wordt beschouwd voor alle patiënten tijdens de rustperiode van 20 minuten.
|
1 maand na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van AV-synchronisatie tijdens rust Tussen 1 maand en 3 maanden na implantatie bij proefpersonen met aanhoudende 3e graads AVB en normale sinusknoopfunctie
Tijdsspanne: Tussen 1 maand en 3 maanden na implantatie
|
AV-synchroniteit wordt gedefinieerd voor elke ECG-bevestigde P-golf die optreedt tijdens de rustperiode van 20 minuten bij zowel het bezoek van 1 maand als het bezoek van 3 maanden.
Voor elke P-golf wordt het eindpunt geacht te zijn bereikt als een ventriculaire slag (ventriculaire stimulatie of gedetecteerd event) binnen 300 ms na een door een ECG bevestigde P-golf plaatsvindt.
De gerapporteerde percentages zijn het gemiddelde percentage P-toppen dat als synchroon wordt beschouwd voor alle patiënten tijdens de rustperiode van 20 minuten bij elk bezoek (maand 1 of maand 3).
|
Tussen 1 maand en 3 maanden na implantatie
|
|
Percentage ambulante AV-synchronisatie na 1 maand na implantatie bij proefpersonen met aanhoudende 3e graads AVB en normale sinusknoopfunctie
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
|
AV-synchroniteit wordt gedefinieerd voor elke P-golf tijdens de 24-uurs Holter-bewakingsperiode terwijl de proefpersoon bezig was met zijn dagelijkse bezigheden.
Voor elke door een elektrocardiogram (ECG) bevestigde P-golf die optreedt tijdens de Holter-periode van 24 uur tijdens het bezoek van 1 maand, wordt met name het eindpunt geacht te zijn bereikt als een ventriculaire slag (ventriculaire stimulatie of gedetecteerd event) binnen 300 ms na een ECG-bevestigde P-golf.
Het gerapporteerde percentage is het gemiddelde percentage P-toppen dat als synchroon wordt beschouwd voor alle patiënten tijdens de 24-uurs Holter-bewakingsperiode.
|
1 maand na implantatie
|
|
Linker ventrikel uitstroomkanaal snelheid tijdsintegraal
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na procedure
|
Karakteriseer de verandering in het slagvolume, zoals gemeten door de snelheidstijd Integraal (VTI) van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT), tijdens door Micra AV gemedieerde VDD-stimulatie (atrioventriculaire synchrone ventriculaire stimulatie) en VVI-stimulatie (asynchrone ventriculaire stimulatie) bij proefpersonen met aanhoudende 3e graads AV-blok en normale sinusknoopfunctie
|
Binnen 48 uur na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AccelAV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .