Détection d'accéléromètre pour l'étude Micra AV (AccelAV)
21 février 2023 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de l'étude AccelAV est de caractériser la synchronisation AV chronique chez les sujets implantés avec le dispositif MicraTM AV.
Cette étude sera menée après l'approbation du marché du système de stimulation transcathéter AV MicraTM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Accel AV est une étude clinique prospective, à un seul bras, mondiale et multicentrique visant à caractériser la synchronisation AV chronique chez les sujets implantés avec le système Micra AV commercialisé.
L'étude devrait être menée aux États-Unis et à Hong Kong.
Dans l'ensemble, l'étude devrait être menée dans environ 20 centres. La durée totale prévue de l'étude est d'environ 12 à 15 mois, ce qui représente le temps nécessaire pour recruter la taille d'échantillon cible et pour effectuer la visite de suivi de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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HK
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Hong Kong, HK, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Sha Tin, HK, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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California
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Stockton, California, États-Unis, 95204
- Saint Joseph's Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Citrus Cardiology Consultants PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Catholic Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Nedical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Mount Carmel Health System
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Research Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet sera implanté avec un MicraTM (modèle MC1AVR1) pour une indication approuvée.
- Le sujet a des antécédents de bloc AV.
- Le sujet a ≥ 18 ans et conformément à la législation locale requise.
- Le sujet (et/ou le témoin, selon les réglementations locales) fournit une autorisation et/ou un consentement signé et daté selon les exigences de l'institution et locales.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
- - Sujet actuellement inscrit ou prévoyant de participer à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de l'étude. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée que lorsqu'une approbation préalable documentée est obtenue auprès du spécialiste de la recherche clinique de Medtronic.
- Sujet implanté avec un MicraTM (Modèle MC1AVR1) sur une base non permanente (par ex. infection CIED).
- Le sujet est enceinte (si la législation locale l'exige, les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les sept jours précédant les procédures d'implantation MicraTM modèle MC1AVR1).
- Le sujet répond à tous les critères d'exclusion requis par la législation locale (âge ou autre).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Monobras
Sujets implantés avec le dispositif Medtronic Micra AV
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Caractériser la synchronisation AV chez les sujets implantés avec le dispositif Micra AV.
L'étude sera menée après l'approbation du marché du système de stimulation transcathéter Micra AV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Synchronie auriculo-ventriculaire (AV) pendant le repos à 1 mois après l'implantation chez les sujets présentant un bloc auriculo-ventriculaire (AVB) persistant du 3e degré et une fonction normale du nœud sinusal
Délai: 1 mois après l'implantation
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La synchronie auriculo-ventriculaire est définie pour chaque onde P pendant la période de repos de 20 minutes.
Plus précisément, pour chaque onde P confirmée par électrocardiogramme (ECG) qui se produit pendant la période de repos de 20 minutes lors de la visite d'un mois, le critère d'évaluation sera considéré comme atteint si un battement ventriculaire (rythme ventriculaire ou événement détecté) se situe dans les 300 ms suivant un ECG a confirmé l'onde P.
Le pourcentage rapporté est le pourcentage moyen d'ondes P considérées comme synchrones chez tous les patients pendant la période de repos de 20 minutes.
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1 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité de la synchronisation AV pendant le repos entre 1 mois et 3 mois après l'implantation chez les sujets présentant un BAV persistant du 3e degré et une fonction normale du nœud sinusal
Délai: Entre 1 mois et 3 mois après l'implantation
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La synchronisation AV est définie pour chaque onde P confirmée par ECG qui se produit pendant la période de repos de 20 minutes lors de la visite de 1 mois et des visites de 3 mois.
Pour chaque onde P, le point final sera considéré comme atteint si un battement ventriculaire (stimulation ventriculaire ou événement détecté) se situe dans les 300 ms suivant une onde P confirmée par ECG.
Les pourcentages rapportés sont le pourcentage moyen d'ondes P considérées comme synchrones chez tous les patients pendant la période de repos de 20 minutes à chaque visite (mois 1 ou mois 3).
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Entre 1 mois et 3 mois après l'implantation
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Pourcentage de synchronisation AV ambulatoire 1 mois après l'implantation chez les sujets présentant un AVB persistant du 3e degré et une fonction normale du nœud sinusal
Délai: 1 mois après l'implantation
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La synchronisation AV est définie pour chaque onde P pendant la période de surveillance Holter de 24 heures pendant que le sujet vaquait à ses activités de la vie quotidienne.
Plus précisément, pour chaque onde P confirmée par électrocardiogramme (ECG) qui se produit pendant la période Holter de 24 heures lors de la visite d'un mois, le critère d'évaluation sera considéré comme atteint si un battement ventriculaire (stimulation ventriculaire ou événement détecté) se situe dans les 300 ms suivant un ECG a confirmé l'onde P.
Le pourcentage rapporté est le pourcentage moyen d'ondes P considérées comme synchrones chez tous les patients pendant la période de surveillance Holter de 24 heures.
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1 mois après l'implantation
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Intégrale du temps de la vitesse de la voie d'éjection du ventricule gauche
Délai: Dans les 48 heures suivant la procédure
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Caractériser la variation du volume d'éjection systolique, telle que mesurée par le temps de vitesse intégrale (VTI) de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT), pendant la stimulation VDD (stimulation ventriculaire auriculo-ventriculaire synchrone) médiée par Micra AV et la stimulation VVI (stimulation ventriculaire asynchrone) chez les sujets présentant un 3e degré persistant Bloc AV et fonction normale du nœud sinusal
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Dans les 48 heures suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AccelAV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .