Accelerometeravkänning för Micra AV-studie (AccelAV)
21 februari 2023 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Syftet med AccelAV-studien är att karakterisera kronisk AV-synkronisering hos patienter implanterade med MicraTM AV-enhet.
Denna studie kommer att genomföras efter marknadsgodkännande av MicraTM AV Transcatheter Pacing System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Accel AV-studien är en prospektiv, enarmad, global, multicenter klinisk studie för att karakterisera den kroniska AV-synkroniteten hos patienter som implanterats med det marknadssläppta Micra AV-systemet.
Studien är planerad att genomföras i USA och Hongkong.
Sammantaget förväntas studien genomföras vid cirka 20 centra. Den förväntade totala studietiden är cirka 12-15 månader, vilket motsvarar den tid som krävs för att registrera målprovstorleken och för att slutföra det tre månader långa uppföljningsbesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95204
- Saint Joseph's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Citrus Cardiology Consultants PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Nedical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics
-
-
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Sha Tin, HK, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen kommer att implanteras med en MicraTM (Model MC1AVR1) för en godkänd indikation.
- Ämnet har en historia av AV-block.
- Försökspersonen är ≥ 18 år gammal och enligt lokal lagstiftning.
- Subjektet (och/eller vittne som tillämpligt enligt lokala bestämmelser) tillhandahåller undertecknat och daterat tillstånd och/eller samtycke per institution och lokala krav.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som för närvarande är inskriven eller planerar att delta i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning under studien. Samregistrering i samtidiga prövningar är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronic Clinical Research Specialist.
- Försöksperson implanterat med en MicraTM (Model MC1AVR1) på icke-permanent basis (t.ex. CIED-infektion).
- Försökspersonen är gravid (om så krävs enligt lokal lag måste kvinnor i fertil ålder genomgå ett graviditetstest inom sju dagar före implantatförfaranden för MicraTM Model MC1AVR1).
- Ämnet uppfyller alla uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (ålder eller annat).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarmig
Försökspersoner implanterade med Medtronic Micra AV-enheten
|
Karaktärisera AV-synkronisering i försökspersoner implanterade med Micra AV-enhet.
Studien kommer att genomföras efter marknadsgodkännande av Micra AV Transcatheter Pacing System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atrioventrikulär (AV) synkroni under vila 1 månad efter implantation hos patienter med ihållande 3:e gradens atrioventrkulärt block (AVB) och normal sinusknutefunktion
Tidsram: 1 månad efter implantation
|
Atrioventrikulär synkroni definieras för varje P-våg under viloperioden på 20 minuter.
Specifikt, för varje bekräftad P-våg med elektrokardiogram (EKG) som inträffar under den 20-minuters viloperioden vid 1-månadersbesöket, kommer slutpunkten att anses vara uppfylld om ett ventrikulärt slag (ventrikulär takt eller avkänd händelse) är inom 300 ms efter en EKG bekräftad P-våg.
Den rapporterade procentandelen är den genomsnittliga andelen P-vågor som anses vara synkrona för alla patienter under den 20 minuters viloperioden.
|
1 månad efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet av AV-synkronisering under vila mellan 1 månad och 3 månader efter implantation hos personer med ihållande 3:e gradens AVB och normal sinusknutefunktion
Tidsram: Mellan 1 månad och 3 månader efter implantation
|
AV-synkroni definieras för varje EKG-bekräftad P-våg som inträffar under den 20-minuters viloperioden vid både 1-månadersbesöket och 3-månadersbesöken.
För varje P-våg kommer ändpunkten att anses vara uppfylld om ett ventrikulärt slag (ventrikulär pace eller avkänd händelse) ligger inom 300 ms efter en EKG-bekräftad P-våg.
De rapporterade procentsatserna är den genomsnittliga andelen P-vågor som anses vara synkrona för alla patienter under den 20-minuters viloperioden vid varje besök (månad 1 eller månad 3).
|
Mellan 1 månad och 3 månader efter implantation
|
|
Procentandel av ambulatorisk AV-synkroni 1 månad efter implantation hos patienter med ihållande 3:e gradens AVB och normal sinusknutefunktion
Tidsram: 1 månad efter implantation
|
AV-synkroni definieras för varje P-våg under 24-timmars Holter-övervakningsperioden medan försökspersonen utförde sina dagliga aktiviteter.
Specifikt, för varje bekräftad P-våg med elektrokardiogram (EKG) som inträffar under 24-timmars Holter-perioden vid 1-månadersbesöket, kommer slutpunkten att anses vara uppfylld om ett ventrikulärt slag (ventrikulärt tempo eller avkänd händelse) är inom 300 ms efter en EKG bekräftad P-våg.
Den rapporterade procentandelen är den genomsnittliga andelen P-vågor som anses vara synkrona för alla patienter under 24-timmars Holter-övervakningsperioden.
|
1 månad efter implantation
|
|
Vänsterkammars utflödeskanal Hastighetstid Integral
Tidsram: Inom 48 timmar efter proceduren
|
Karakterisera förändringen i slagvolym, mätt med vänsterkammars utflödeskanal (LVOT) hastighetstid Integral (VTI), under Micra AV-medierad VDD (atrioventrikulär synkron kammarstimulering) och VVI (asynkron kammarstimulering) hos patienter med ihållande 3:e gradens AV-block och normal sinusknutefunktion
|
Inom 48 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2020
Första postat (Faktisk)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AccelAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .