Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiihtyvyysmittarin tunnistus Micra AV -tutkimukseen (AccelAV)

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
AccelAV-tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida kroonista AV-synkronisuutta henkilöillä, joille on istutettu MicraTM AV -laite. Tämä tutkimus suoritetaan MicraTM AV Transcatheter Pacing Systemin markkinahyväksynnän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Accel AV -tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, maailmanlaajuinen, monikeskusinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida kroonista AV-synkroniaa potilailla, joille on istutettu markkinoille julkaistu Micra AV -järjestelmä. Tutkimus on tarkoitus tehdä Yhdysvalloissa ja Hongkongissa. Kaiken kaikkiaan tutkimuksen odotetaan tapahtuvan noin 20 keskuksessa. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on noin 12-15 kuukautta, mikä edustaa aikaa, joka tarvitaan tavoiteotoskoon ilmoittamiseen ja 3 kuukauden seurantakäynnin suorittamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, HK, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Nedical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilölle implantoidaan MicraTM (malli MC1AVR1) hyväksyttyä käyttöaihetta varten.

  • Tutkittavalla on AV-katkos.
  • Kohde on ≥ 18-vuotias ja paikallisen lain mukaan.
  • Kohde (ja/tai todistaja paikallisten määräysten mukaan) toimittaa allekirjoitetun ja päivätyn valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja paikalliset vaatimukset.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa mahdollisesti hämmentävään lääke- tai laitekokeeseen tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronic Clinical Research Specialist on saanut dokumentoidun ennakkohyväksynnän.
  • Kohde, jolle on istutettu MicraTM (malli MC1AVR1) ei-pysyvästi (esim. CIED-infektio).
  • Koehenkilö on raskaana (jos paikallinen laki vaatii, hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen MicraTM Model MC1AVR1 -implanttitoimenpiteitä).
  • Kohde täyttää kaikki paikallisen lain edellyttämät poissulkemisehdot (ikä tai muu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikätinen
Kohteet, joille on istutettu Medtronic Micra AV -laite
Laite: Kiihtyvyysmittarin tunnistus Micra AV -tutkimukseen
Kuvaile AV-synkronisuutta kohteissa, joihin on istutettu Micra AV -laite. Tutkimus suoritetaan Micra AV Transcatheter Pacing Systemin markkinahyväksynnän jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atrioventrikulaarinen (AV) synkronia levon aikana 1 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen henkilöillä, joilla on jatkuva 3. asteen eteiskatkos (AVB) ja normaali sinussolmukkeen toiminta
Aikaikkuna: 1 kk implantoinnin jälkeen
Atrioventrikulaarinen tahdistus määritellään jokaiselle P-aaltolle 20 minuutin lepojakson aikana. Erityisesti jokaisen EKG:n (EKG) vahvistetun P-aallon osalta, joka esiintyy 20 minuutin lepojakson aikana 1 kuukauden käynnillä, päätepiste katsotaan saavutetuksi, jos kammiolyönti (kammiotahti tai havaittu tapahtuma) on 300 ms sisällä EKG vahvisti P-aallon. Raportoitu prosenttiosuus on P-aaltojen keskimääräinen prosenttiosuus, jota pidetään synkronisina kaikilla potilailla 20 minuutin lepojakson aikana.
1 kk implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AV-synkronian vakaus levon aikana 1 kuukauden ja 3 kuukauden välillä implantoinnin jälkeen potilailla, joilla on jatkuva 3. asteen AVB ja normaali sinussolmun toiminta
Aikaikkuna: 1 kk - 3 kk implantoinnin jälkeen
AV-synkronisuus määritellään jokaiselle EKG-vahvistetulle P-aaltolle, joka esiintyy 20 minuutin lepojakson aikana sekä 1 kuukauden että 3 kuukauden käynnin aikana. Jokaisen P-aallon päätepisteen katsotaan täyttyneen, jos kammiolyönti (kammiotahti tai havaittu tapahtuma) on 300 ms sisällä EKG-vahvistetun P-aallon jälkeen. Raportoidut prosenttiosuudet ovat synkronisina pidettyjen P-aaltojen keskimääräinen prosenttiosuus kaikilla potilailla kunkin käynnin 20 minuutin lepojakson aikana (kuukausi 1 tai kuukausi 3).
1 kk - 3 kk implantoinnin jälkeen
Ambulatorisen AV-synkronian prosenttiosuus 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta potilailla, joilla on jatkuva 3. asteen AVB ja normaali sinussolmun toiminta
Aikaikkuna: 1 kk implantoinnin jälkeen
AV-synkronisuus määritellään jokaiselle P-aaltolle 24 tunnin Holter-seurantajakson aikana, kun koehenkilö harjoitti päivittäistä elämäänsä. Tarkemmin sanottuna jokaisen EKG:n (EKG) vahvistetun P-aallon osalta, joka esiintyy 24 tunnin Holter-jakson aikana yhden kuukauden käynnillä, päätepisteen katsotaan täyttyneen, jos kammiolyönti (kammiotahti tai havaittu tapahtuma) on 300 ms:n sisällä EKG vahvisti P-aallon. Raportoitu prosenttiosuus on P-aaltojen keskimääräinen prosenttiosuus, jota pidettiin synkronisina kaikissa potilaissa 24 tunnin Holter-seurantajakson aikana.
1 kk implantoinnin jälkeen
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeusaika integraali
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Kuvaile aivohalvauksen tilavuuden muutos mitattuna vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) nopeusajalla integraalilla (VTI) Micra AV -välitteisen VDD (atrioventrikulaarinen synkroninen kammiotahdistuksen) ja VVI (asynkroninen kammiotahdistuksen) tahdistus koehenkilöillä, joilla on jatkuva 3. astetta. AV-tukos ja normaali sinussolmun toiminta
48 tunnin sisällä toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AccelAV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen sydänsalpaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa