Gyorsulásmérő érzékelő a Micra AV tanulmányhoz (AccelAV)
2023. február 21. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Az AccelAV-tanulmány célja a krónikus AV-szinkron jellemzése MicraTM AV-eszközzel beültetett alanyoknál.
Ezt a vizsgálatot a MicraTM AV transzkatéteres ingerlési rendszer piaci jóváhagyásával végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Accel AV vizsgálat egy prospektív, egykarú, globális, többközpontú klinikai vizsgálat a krónikus AV-szinkron jellemzésére azoknál az alanyoknál, akiket a piacon megjelent Micra AV rendszerrel ültettek be.
A tanulmányt az Egyesült Államokban és Hongkongban tervezik elvégezni.
Összességében a vizsgálatot várhatóan körülbelül 20 központban végzik el. A várható teljes vizsgálati időtartam hozzávetőlegesen 12-15 hónap, ami a megcélzott mintaszám felvételéhez és a 3 hónapos nyomon követési látogatás befejezéséhez szükséges időt jelenti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
- Saint Joseph's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Citrus Cardiology Consultants PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Nedical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Mount Carmel Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics
-
-
-
-
HK
-
Hong Kong, HK, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Sha Tin, HK, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak MicraTM-et (MC1AVR1 modell) ültetnek be jóváhagyott indikációhoz.
- Az alanynak AV-blokkja van.
- Az alany ≥ 18 éves, és megfelel a helyi törvényeknek.
- Az alany (és/vagy a helyi szabályozás szerint a tanú) aláírt és keltezett felhatalmazást és/vagy beleegyezést biztosít intézményenként és helyi előírásokonként.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.
Kizárási kritériumok:
- Az a személy, aki jelenleg beiratkozott vagy részt kíván venni egy potenciálisan zavaró gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálat során. A párhuzamos vizsgálatokba való együttes beiratkozás csak akkor engedélyezett, ha dokumentált előzetes jóváhagyást szereztek a Medtronic klinikai kutatási szakértőjétől.
- MicraTM-mel (MC1AVR1 modell) nem állandó jelleggel beültetett alany (pl. CIED fertőzés).
- Az alany terhes (ha a helyi törvény előírja, a fogamzóképes nőknek terhességi teszten kell részt venniük a MicraTM Model MC1AVR1 beültetési eljárások előtt hét napon belül).
- Az alany megfelel a helyi törvények által előírt kizárási feltételeknek (életkor vagy egyéb).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
Medtronic Micra AV készülékkel beültetett alanyok
|
Jellemezze az AV-szinkront a Micra AV-eszközzel beültetett alanyoknál.
A vizsgálatra a Micra AV transzkatéteres ingerlési rendszer piaci jóváhagyását követően kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Atrioventrikuláris (AV) szinkrónia pihenés közben, 1 hónappal a beültetés után tartós 3. fokú atrioventrikuláris blokáddal (AVB) és normális szinuszcsomó-funkcióval rendelkező alanyoknál
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után
|
A 20 perces pihenőidő alatt minden P-hullámra meghatározzák az atrioventricularis szinkront.
Pontosabban, minden egyes elektrokardiogram (EKG) által megerősített P-hullám esetében, amely az 1 hónapos vizit 20 perces pihenőidejében jelentkezik, a végpont teljesítettnek tekintendő, ha a kamrai ritmus (kamrai ritmus vagy érzékelt esemény) a következő 300 ms-on belül van. EKG-n megerősített P-hullám.
A közölt százalékos arány a szinkronnak tekintett P-hullámok átlagos százaléka az összes betegnél a 20 perces pihenőidő alatt.
|
1 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AV-szinkron stabilitása a beültetés utáni 1 és 3 hónap közötti pihenőidőben tartós 3. fokú AVB-vel és normális szinuszcsomó-funkcióval rendelkező alanyokban
Időkeret: A beültetést követő 1 hónap és 3 hónap között
|
Az AV-szinkron minden EKG-n megerősített P-hullámra vonatkozik, amely a 20 perces pihenőidő alatt jelentkezik mind az 1, mind a 3 hónapos vizit alkalmával.
Minden P-hullám esetében a végpont teljesítettnek tekintendő, ha a kamrai ütem (kamrai ütem vagy érzékelt esemény) az EKG-n megerősített P-hullámot követő 300 ms-on belül van.
A közölt százalékok az összes betegnél szinkronnak tekintett P-hullámok átlagos százalékos aránya az egyes vizitek 20 perces pihenőidejében (1. vagy 3. hónap).
|
A beültetést követő 1 hónap és 3 hónap között
|
|
Az ambuláns AV-szinkron százalékos aránya a beültetést követő 1 hónapban tartós 3. fokú AVB-vel és normális szinuszcsomó-funkcióval rendelkező alanyokban
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után
|
Az AV-szinkron minden egyes P-hullámra meghatározásra kerül a 24 órás Holter-monitorozási periódus alatt, miközben az alany folytatta mindennapi tevékenységét.
Pontosabban, minden egyes elektrokardiogram (EKG) által megerősített P-hullám esetében, amely az 1 hónapos vizit során a 24 órás Holter-periódus alatt jelentkezik, a végpont teljesítettnek tekintendő, ha a kamrai ütés (kamrai ütem vagy érzékelt esemény) a következő 300 ms-on belül van. EKG-n megerősített P-hullám.
A közölt százalékos arány a szinkronnak tekintett P-hullámok átlagos százalékos aránya az összes betegnél a 24 órás Holter-monitoring periódus alatt.
|
1 hónappal a beültetés után
|
|
Bal kamra kiáramlási sebessége, idő integrál
Időkeret: Az eljárást követő 48 órán belül
|
Jellemezze a lökettérfogat változását a bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) sebességi idejével (VTI) mérve, a Micra AV által közvetített VDD (atrioventrikuláris szinkron kamrai ingerlés) és VVI (aszinkron kamrai ingerlés) során tartós 3. fokozatú alanyoknál AV blokk és normál sinuscsomó funkció
|
Az eljárást követő 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AccelAV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .