前立腺内 SABR ブーストを使用した骨盤 SABR の 5 分割: (5STAR-PC)
2022年9月27日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
前立腺内 SABR ブーストを使用した骨盤内 SABR の 5 分割: 第 II 相試験 (5STAR-PC)
週5回の定位切除放射線療法（SABR）。 骨盤リンパ節、前立腺、および MRI 結節をそれぞれ 25 Gy、35 Gy、および最大 50 Gy の総線量で同時に治療します。 放射線は、6 ～ 18 か月の ADT で投与されます。
5 分割 SABR は、画像誘導による前立腺内ブーストの有無にかかわらず、高中程度および高リスクの前立腺癌に対する実行可能で、忍容性が高く、効果的で費用対効果の高い治療法です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontairo
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Toronto、Ontairo、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- -組織学的に確認された前立腺腺癌（中央審査）
- T2c、グリーソン 7 または PSA 10 ～ 20 ng/ml、
- -T3、グリーソン8-10、またはPSA> 20 ng / mLの少なくとも1つとして定義される高リスク前立腺癌
- -この臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで与える
- EPIC、PORPUS、および EQ-5D アンケートに回答する能力と意欲
除外基準
- 以前の骨盤放射線療法
- -根治的前立腺放射線療法の禁忌。 結合組織病または炎症性腸疾患
- 抗凝固薬（フィデューシャル挿入の中止が危険な場合）
- 出血素因の診断
- -国際前立腺症状スコア（IPSS）> 20として定義されたベースラインの排尿機能の低下
- 去勢抵抗性の証拠 (PSA < 3 ng/ml、テストステロン < 0.7nmol/l と定義)。 患者は併用アンドロゲン遮断を受けていた可能性がありますが、これが PSA 進行のために開始された場合は除外されます。
- -ステージング調査で決定的な骨盤外リンパ節または遠隔転移性疾患。
- 人工股関節
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位アブレーション放射線療法 (SABR) 35-50 Gy/5
週5回の定位切除放射線療法（SABR）。
骨盤リンパ節、前立腺、および MRI 結節をそれぞれ 25 Gy、35 Gy、および最大 50 Gy の総線量で同時に治療します。
放射線は、6 ～ 18 か月の ADT で投与されます。
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週5回の定位切除放射線療法（SABR）。
骨盤リンパ節、前立腺、および MRI 結節をそれぞれ 25 Gy、35 Gy、および最大 50 Gy の総線量で同時に治療します。
放射線は、6 ～ 18 か月の ADT で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：ベースラインから治療終了後 3 か月まで
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有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）基準を使用して急性尿毒性を文書化する
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ベースラインから治療終了後 3 か月まで
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急性毒性
時間枠：ベースラインから治療終了後 3 か月まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.0) 基準を使用して急性腸毒性を文書化する
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ベースラインから治療終了後 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の結果
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップの終わりまで
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Expanded Prostate Index Composite (EPIC) を使用した生活の質の測定
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ベースラインから5年間のフォローアップの終わりまで
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生化学的無病生存率
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップの終わりまで
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生化学的無病生存率
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ベースラインから5年間のフォローアップの終わりまで
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生活の質の結果
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップの終わりまで
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EQ-5D Quality of Life Questionnaire ツールを使用した健康ユーティリティ
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ベースラインから5年間のフォローアップの終わりまで
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生活の質の結果
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップの終わりまで
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PORPUS-U Quality of Life Questionnaireツールを使用した健康ユーティリティ
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ベースラインから5年間のフォローアップの終わりまで
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経済分析
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップの終わりまで
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治療の費用対効果。生活の質と費用の見積もりは、治療の開始時から死亡まで、各患者について取得されます。
有効性のエンドポイントは、生化学的な無病生存期間と質調整生存年数 (QALY) です。
QALY は、生存期間 (年数) に特定の状態に関連する効用の重みを掛けて計算されます。
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ベースラインから5年間のフォローアップの終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月31日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (予想される)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
急性毒性の分析は、最後の患者が発生してから約 6 か月後の 2020 年 8 月に実施されます。
最終的な分析は、2025 年初頭にすべての患者が 5 年間の追跡調査を完了した時点で実施されます。
IPD 共有アクセス基準
主要評価項目の分析は、出版物を通じて共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。