Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5 fraktiota lantion SABR:ää eturauhasen sisäisellä SABR Boostilla: (5STAR-PC)

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

5 lantion SABR-osaa eturauhasen sisäisellä SABR-tehosteella: Vaiheen II tutkimus (5STAR-PC)

Stereotaktinen ablative Body Radiotherapy (SABR) annetaan 5 viikoittain jaettuna. Lantion imusolmukkeiden, eturauhasen ja MRI-kyhmyn hoito samanaikaisesti 25 Gy:n, 35 Gy:n ja 50 Gy:n kokonaisannoksella. Säteilyä annetaan 6-18 kuukauden ADT:llä.

5-fraktio SABR on toteuttamiskelpoinen, hyvin siedetty, tehokas ja kustannustehokas hoito korkean keskitason ja korkean riskin eturauhassyövälle joko kuvaohjatulla eturauhasen tehosteella tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontairo
      • Toronto, Ontairo, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (keskitarkastettu)
  • Korkean keskitason riski määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista: T2c, Gleason 7 TAI PSA 10-20 ng/ml,
  • Korkean riskin eturauhassyöpä, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: T3, Gleason 8-10, TAI PSA > 20 ng/ml
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Pystyy ja haluaa täyttää EPIC-, PORPUS- ja EQ-5D-kyselyt

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi lantion sädehoito
  • Eturauhasen radikaalin sädehoidon vasta-aihe esim. sidekudossairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Antikoagulaatiolääkitys (jos ei ole turvallista keskeyttää fidutiaalista lisäämistä varten)
  • Verenvuotodiateesin diagnoosi
  • Huono virtsan perustason toiminta, joka määritellään kansainväliseksi eturauhasoireyhtymäpisteeksi (IPSS) >20
  • Todisteita kastraattiresistenssistä (määritelty PSA:ksi < 3 ng/ml, kun testosteroni on < 0,7 nmol/l. Potilaat ovat saattaneet olla yhdistettyyn androgeenisalpaukseen, mutta he eivät ole mukana, jos se aloitettiin PSA:n etenemisen vuoksi.
  • Lopullinen lantion ulkopuolinen solmukohta tai kaukainen metastaattinen sairaus lavastustutkimuksissa.
  • Lonkkaproteesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen ablative Body Radiotherapy (SABR) 35-50 Gy/5
Stereotaktinen ablative Body Radiotherapy (SABR) annetaan 5 viikoittain jaettuna. Lantion imusolmukkeiden, eturauhasen ja MRI-kyhmyn hoito samanaikaisesti 25 Gy:n, 35 Gy:n ja 50 Gy:n kokonaisannoksella. Säteilyä annetaan 6-18 kuukauden ADT:llä.
Säteily: Stereotaktinen ablative Body Radiotherapy (SABR) 35-50 Gy/5
Stereotaktinen ablative Body Radiotherapy (SABR) annetaan 5 viikoittain jaettuna. Lantion imusolmukkeiden, eturauhasen ja MRI-kyhmyn hoito samanaikaisesti 25 Gy:n, 35 Gy:n ja 50 Gy:n kokonaisannoksella. Säteilyä annetaan 6-18 kuukauden ADT:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Akuutin virtsamyrkyllisyyden dokumentointi käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologisia kriteerejä (CTCAE v4.0)
Lähtötilanne - 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Dokumentoida akuutti suolistotoksisuus käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteereitä (CTCAE v4.0)
Lähtötilanne - 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun lopputulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurannan loppuun
Elämänlaadun mittaaminen Expanded Prostate Index Composite (EPIC) -menetelmällä
Lähtötilanne 5 vuoden seurannan loppuun
Biokemiallinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurannan loppuun
Biokemiallinen sairausvapaa selviytyminen
Lähtötilanne 5 vuoden seurannan loppuun
Elämänlaadun lopputulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurannan loppuun
Terveysapuohjelmat EQ-5D Quality of Life Questionnaire -työkalulla
Lähtötilanne 5 vuoden seurannan loppuun
Elämänlaadun lopputulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurannan loppuun
Terveyspalvelut PORPUS-U Life Quality Questionnaire -työkalulla
Lähtötilanne 5 vuoden seurannan loppuun
Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurannan loppuun
Hoidon kustannustehokkuus. Elämänlaatu- ja kustannusarviot kerätään jokaisen potilaan osalta hoidon aloittamisesta kuolemaan asti. Tehokkuuspäätepisteitä ovat biokemiallisista taudeista vapaa eloonjääminen ja laatusovitetut elinvuodet (QALY). QALY lasketaan eloonjäämisellä (vuosina) kerrottuna tiettyyn tilaan liittyvällä hyötypainolla.
Lähtötilanne 5 vuoden seurannan loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Prostate Cure Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5STAR-PC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Akuutin myrkyllisyyden analyysi tehdään noin 6 kuukautta viimeisen potilaan kertymisen jälkeen, elokuussa 2020. Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 5 vuoden seurannan, vuoden 2025 alussa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ensisijainen päätepisteanalyysi jaetaan julkaisujen kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa