具有前列腺内 SABR 增强的骨盆 SABR 的 5 个部分： (5STAR-PC)
2022年9月27日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
骨盆 SABR 的 5 个部分与前列腺内 SABR 升压：II 期研究 (5STAR-PC)
立体定向消融性身体放射治疗 (SABR) 以每周 5 次的形式进行。 同时治疗盆腔淋巴结、前列腺和 MRI 结节，总剂量分别为 25 Gy、35 Gy 和高达 50 Gy。 放疗将与 6-18 个月的 ADT 一起进行。
5 分次 SABR 是一种可行、耐受性良好、有效且具有成本效益的治疗中高风险前列腺癌的方法，有/没有图像引导的前列腺内增强。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontairo
-
Toronto、Ontairo、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 经组织学证实的前列腺腺癌（集中审查）
- 中高风险定义为以下两项或多项：T2c、Gleason 7 或 PSA 10-20ng/ml，
- 高危前列腺癌，定义为以下至少一项：T3、Gleason 8-10 或 PSA > 20 ng/mL
- 愿意知情同意参加本临床试验
- 能够并愿意完成 EPIC、PORPUS 和 EQ-5D 问卷
排除标准
- 盆腔放疗前
- 根治性前列腺放射治疗的禁忌症，例如 结缔组织病或炎症性肠病
- 抗凝药物（如果不安全停止基准插入）
- 出血素质的诊断
- 基线尿功能差定义为国际前列腺症状评分 (IPSS) >20
- 去势抵抗的证据（定义为 PSA < 3 ng/ml 而睾酮 < 0.7nmol/l。 患者可能已经接受联合雄激素阻断，但如果由于 PSA 进展而开始，则被排除在外。
- 分期调查确定的盆腔外淋巴结或远处转移性疾病。
- 髋关节假体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立体定向烧蚀体放疗 (SABR) 35-50 Gy/5
立体定向消融性身体放射治疗 (SABR) 以每周 5 次的形式进行。
同时治疗盆腔淋巴结、前列腺和 MRI 结节，总剂量分别为 25 Gy、35 Gy 和高达 50 Gy。
放疗将与 6-18 个月的 ADT 一起进行。
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立体定向消融性身体放射治疗 (SABR) 以每周 5 次的形式进行。
同时治疗盆腔淋巴结、前列腺和 MRI 结节，总剂量分别为 25 Gy、35 Gy 和高达 50 Gy。
放疗将与 6-18 个月的 ADT 一起进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：基线至治疗完成后 3 个月
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 标准记录急性尿毒性
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基线至治疗完成后 3 个月
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急性毒性
大体时间：基线至治疗完成后 3 个月
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 标准记录急性肠毒性
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基线至治疗完成后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量结果
大体时间：基线至 5 年末随访
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使用扩展前列腺综合指数 (EPIC) 测量生活质量
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基线至 5 年末随访
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生化无病生存期
大体时间：基线至 5 年末随访
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生化无病生存期
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基线至 5 年末随访
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生活质量结果
大体时间：基线至 5 年末随访
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使用 EQ-5D 生活质量问卷工具的卫生公用事业
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基线至 5 年末随访
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生活质量结果
大体时间：基线至 5 年末随访
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使用 PORPUS-U 生活质量问卷工具的卫生公用事业
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基线至 5 年末随访
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经济分析
大体时间：基线至 5 年末随访
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治疗的成本效益。从治疗开始到死亡，将捕获每位患者的生活质量和成本估计。
有效性终点将是生化无病生存期和质量调整生命年（QALYs）。
QALY 将通过生存（以年为单位）乘以与特定条件相关的效用权重来计算。
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基线至 5 年末随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月31日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (预期的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月27日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
立体定向烧蚀体放疗 (SABR) 35-50 Gy/5的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的