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5 Frações de SABR pélvico com Intra Prostatic SABR Boost: (5STAR-PC)

27 de setembro de 2022 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

5 frações de SABR pélvico com reforço SABR intraprostático: um estudo de fase II (5STAR-PC)

Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR) administrada em 5 frações semanais. Tratando simultaneamente os gânglios linfáticos pélvicos, próstata e nódulo de ressonância magnética para uma dose total de 25 Gy, 35 Gy e até 50 Gy, respectivamente. A radiação será dada com 6-18 meses de ADT.

O SABR de 5 frações é um tratamento viável, bem tolerado, eficaz e econômico para câncer de próstata de alto risco intermediário e alto com/sem reforço intraprostático guiado por imagem.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontairo
      • Toronto, Ontairo, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente (revisado centralmente)
  • Risco intermediário alto definido como dois ou mais de: T2c, Gleason 7 OU PSA 10-20ng/ml,
  • Câncer de próstata de alto risco, definido como pelo menos um dos seguintes: T3, Gleason 8-10, OU PSA > 20 ng/mL
  • Disposto a dar consentimento informado para participar neste ensaio clínico
  • Capaz e disposto a preencher os questionários EPIC, PORPUS e EQ-5D

Critério de exclusão

  • Radioterapia pélvica prévia
  • Contra-indicação à radioterapia radical da próstata, por ex. doença do tecido conjuntivo ou doença inflamatória intestinal
  • Medicação anticoagulante (se não for seguro descontinuar para inserção fiducial)
  • Diagnóstico de diátese hemorrágica
  • Função urinária basal ruim definida como Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 20
  • Evidência de resistência à castração (definida como PSA < 3 ng/ml enquanto a testosterona é < 0,7nmol/l. Os pacientes poderiam estar em bloqueio androgênico combinado, mas são excluídos se este foi iniciado devido à progressão do PSA.
  • Doença nodal extrapélvica definitiva ou doença metastática distante em investigações de estadiamento.
  • prótese de quadril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR) 35-50 Gy/5
Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR) administrada em 5 frações semanais. Tratando simultaneamente os gânglios linfáticos pélvicos, próstata e nódulo de ressonância magnética para uma dose total de 25 Gy, 35 Gy e até 50 Gy, respectivamente. A radiação será dada com 6-18 meses de ADT.
Radiação: Radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR) 35-50 Gy/5
Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR) administrada em 5 frações semanais. Tratando simultaneamente os gânglios linfáticos pélvicos, próstata e nódulo de ressonância magnética para uma dose total de 25 Gy, 35 Gy e até 50 Gy, respectivamente. A radiação será dada com 6-18 meses de ADT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Aguda
Prazo: Linha de base até 3 meses após a conclusão do tratamento
Documentar a toxicidade urinária aguda usando os critérios dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v4.0)
Linha de base até 3 meses após a conclusão do tratamento
Toxicidade Aguda
Prazo: Linha de base até 3 meses após a conclusão do tratamento
Documentar a toxicidade intestinal aguda usando os critérios dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v4.0)
Linha de base até 3 meses após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento de 5 anos
Medindo a qualidade de vida usando o Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
Linha de base até o final do acompanhamento de 5 anos
Sobrevida livre de doença bioquímica
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento de 5 anos
Sobrevida livre de doença bioquímica
Linha de base até o final do acompanhamento de 5 anos
Resultado qualidade de vida
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento de 5 anos
Serviços de saúde usando a ferramenta EQ-5D Quality of Life Questionnaire
Linha de base até o final do acompanhamento de 5 anos
Resultado qualidade de vida
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento de 5 anos
Serviços de saúde usando a ferramenta PORPUS-U Quality of Life Questionnaire
Linha de base até o final do acompanhamento de 5 anos
Análise econômica
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento de 5 anos
Custo-efetividade do tratamento. A qualidade de vida e as estimativas de custo serão capturadas para cada paciente desde o início do tratamento até a morte. Os parâmetros de eficácia serão a sobrevida livre de doenças bioquímicas e os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). O QALY será calculado pela sobrevida (em anos) multiplicada por um peso utilitário associado a uma determinada condição.
Linha de base até o final do acompanhamento de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Prostate Cure Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5STAR-PC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

A análise de toxicidade aguda será realizada aproximadamente 6 meses após o acúmulo do último paciente, em agosto de 2020. A análise final será realizada quando todos os pacientes tiverem completado 5 anos de acompanhamento, no início de 2025.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A análise do endpoint primário será compartilhada por meio de publicações

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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