5 fracciones de SABR pélvico con refuerzo SABR intraprostático: (5STAR-PC)
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
5 fracciones de SABR pélvico con refuerzo de SABR intraprostático: un estudio de fase II (5STAR-PC)
Radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) administrada en 5 fracciones semanales. Tratar simultáneamente los ganglios linfáticos pélvicos, la próstata y el nódulo de resonancia magnética a una dosis total de 25 Gy, 35 Gy y hasta 50 Gy, respectivamente. La radiación se administrará con 6-18 meses de ADT.
El SABR de 5 fracciones es un tratamiento factible, bien tolerado, efectivo y rentable para el cáncer de próstata de riesgo alto, intermedio y alto con o sin refuerzo intraprostática guiado por imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontairo
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Toronto, Ontairo, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente (revisado centralmente)
- Riesgo intermedio alto definido como dos o más de: T2c, Gleason 7 O PSA 10-20ng/ml,
- Cáncer de próstata de alto riesgo, definido como al menos uno de: T3, Gleason 8-10, O PSA > 20 ng/mL
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en este ensayo clínico
- Capaz y dispuesto a completar los cuestionarios EPIC, PORPUS y EQ-5D
Criterio de exclusión
- Radioterapia pélvica previa
- Contraindicación para la radioterapia radical de próstata, p. enfermedad del tejido conectivo o enfermedad inflamatoria intestinal
- Medicamentos anticoagulantes (si no es seguro suspenderlos para la inserción fiduciaria)
- Diagnóstico de diátesis hemorrágica
- Función urinaria basal deficiente definida como puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) >20
- Evidencia de resistencia a la castración (definida como PSA < 3 ng/ml mientras que la testosterona es < 0,7 nmol/l. Los pacientes podrían haber recibido bloqueo androgénico combinado, pero se excluyen si se inició debido a la progresión del PSA.
- Enfermedad metastásica a distancia o ganglio extrapélvica definitiva en estudios de estadificación.
- prótesis de cadera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) 35-50 Gy/5
Radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) administrada en 5 fracciones semanales.
Tratar simultáneamente los ganglios linfáticos pélvicos, la próstata y el nódulo de resonancia magnética a una dosis total de 25 Gy, 35 Gy y hasta 50 Gy, respectivamente.
La radiación se administrará con 6-18 meses de ADT.
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Radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) administrada en 5 fracciones semanales.
Tratar simultáneamente los ganglios linfáticos pélvicos, la próstata y el nódulo de resonancia magnética a una dosis total de 25 Gy, 35 Gy y hasta 50 Gy, respectivamente.
La radiación se administrará con 6-18 meses de ADT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la finalización del tratamiento
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Documentar la toxicidad urinaria aguda utilizando los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
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Línea de base a 3 meses después de la finalización del tratamiento
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la finalización del tratamiento
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Documentar la toxicidad intestinal aguda utilizando los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
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Línea de base a 3 meses después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Medición de la calidad de vida mediante el índice compuesto de próstata expandido (EPIC)
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Línea de base hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Supervivencia libre de enfermedad bioquímica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Supervivencia libre de enfermedad bioquímica
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Línea de base hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Resultado de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Servicios públicos de salud que utilizan la herramienta Cuestionario de calidad de vida EQ-5D
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Línea de base hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Resultado de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Servicios públicos de salud que utilizan la herramienta Cuestionario de calidad de vida PORPUS-U
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Línea de base hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Análisis Economico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Costo-efectividad del tratamiento. La calidad de vida y las estimaciones de costos se capturarán para cada paciente desde el momento del inicio del tratamiento hasta la muerte.
Los criterios de valoración de eficacia serán la supervivencia libre de enfermedad bioquímica y los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
QALY se calculará multiplicando la supervivencia (en años) por un peso de utilidad asociado con una determinada condición.
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Línea de base hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5STAR-PC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
El análisis de toxicidad aguda se realizará aproximadamente 6 meses después de que se haya acumulado el último paciente, en agosto de 2020.
El análisis final se realizará cuando todos los pacientes hayan completado 5 años de seguimiento, a principios de 2025.
Criterios de acceso compartido de IPD
El análisis del punto final primario se compartirá a través de publicaciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .