전립선 내 SABR 부스트를 사용한 골반 SABR의 5분할: (5STAR-PC)
2022년 9월 27일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
전립선 내 SABR 부스트를 사용한 골반 SABR의 5분할: II상 연구(5STAR-PC)
SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation)은 매주 5분할로 제공됩니다. 골반 림프절, 전립선 및 MRI 결절을 각각 25Gy, 35Gy 및 최대 50Gy의 총 선량으로 동시에 치료합니다. 방사선은 6-18개월의 ADT와 함께 제공됩니다.
5분할 SABR은 이미지 유도 전립선내 부스트를 포함하거나 포함하지 않는 중등도 및 고위험 전립선암에 대해 실행 가능하고 내약성이 우수하며 효과적이고 비용 효율적인 치료법입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontairo
-
Toronto, Ontairo, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암(중앙 검토)
- T2c, Gleason 7 또는 PSA 10-20ng/ml,
- T3, Gleason 8-10 또는 PSA > 20ng/mL 중 적어도 하나로 정의되는 고위험 전립선암
- 이 임상 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향이 있습니다.
- EPIC, PORPUS 및 EQ-5D 설문지를 작성할 수 있고 작성하려는 의지
제외 기준
- 이전 골반 방사선 요법
- 근치적 전립선 방사선 요법에 대한 금기 예. 결합 조직 질환 또는 염증성 장 질환
- 항응고제(기준점 삽입을 위해 중단하기에 안전하지 않은 경우)
- 출혈 체질의 진단
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >20으로 정의되는 불량한 기준선 비뇨기 기능
- 거세 저항의 증거(PTA < 3 ng/ml로 정의되는 반면 테스토스테론은 < 0.7nmol/l입니다. 환자는 병합된 안드로겐 차단제를 사용할 수 있었지만 이것이 PSA 진행으로 인해 시작된 경우 제외됩니다.
- 병기 조사에서 결정적인 골반외 림프절 또는 원격 전이성 질환.
- 고관절 보철물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation) 35-50 Gy/5
SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation)은 매주 5분할로 제공됩니다.
골반 림프절, 전립선 및 MRI 결절을 각각 25Gy, 35Gy 및 최대 50Gy의 총 선량으로 동시에 치료합니다.
방사선은 6-18개월의 ADT와 함께 제공됩니다.
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SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation)은 매주 5분할로 제공됩니다.
골반 림프절, 전립선 및 MRI 결절을 각각 25Gy, 35Gy 및 최대 50Gy의 총 선량으로 동시에 치료합니다.
방사선은 6-18개월의 ADT와 함께 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 기준선에서 치료 완료 후 3개월까지
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CTCAE v4.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준을 사용하여 급성 비뇨기 독성을 문서화하기 위해
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기준선에서 치료 완료 후 3개월까지
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급성 독성
기간: 기준선에서 치료 완료 후 3개월까지
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CTCAE v4.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준을 사용하여 급성 장 독성을 문서화하기 위해
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기준선에서 치료 완료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 결과
기간: 기준선에서 5년 말까지 후속 조치
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EPIC(Expanded Prostate Index Composite)를 이용한 삶의 질 측정
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기준선에서 5년 말까지 후속 조치
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생화학적 질병 없는 생존
기간: 기준선에서 5년 말까지 후속 조치
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생화학적 질병 없는 생존
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기준선에서 5년 말까지 후속 조치
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삶의 질 결과
기간: 기준선에서 5년 말까지 후속 조치
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EQ-5D 삶의 질 설문지 도구를 사용하는 건강 유틸리티
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기준선에서 5년 말까지 후속 조치
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삶의 질 결과
기간: 기준선에서 5년 말까지 후속 조치
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PORPUS-U 삶의 질 설문지 도구를 사용하는 건강 유틸리티
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기준선에서 5년 말까지 후속 조치
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경제 분석
기간: 기준선에서 5년 말까지 후속 조치
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치료의 비용 효율성. 삶의 질과 비용 추정치는 치료 시작 시점부터 사망할 때까지 각 환자에 대해 파악됩니다.
유효성 종료점은 생화학적 무질병 생존 기간 및 품질 조정 수명(QALY)입니다.
QALY는 생존(연)에 특정 조건과 관련된 유틸리티 가중치를 곱하여 계산됩니다.
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기준선에서 5년 말까지 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
급성 독성 분석은 마지막 환자가 발생한 후 약 6개월 후인 2020년 8월에 수행됩니다.
최종 분석은 2025년 초 모든 환자가 5년간의 추적 관찰을 완료했을 때 수행될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
주요 종점 분석은 간행물을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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