5 Fraktionen Becken-SABR mit intraprostatischem SABR-Boost: (5STAR-PC)
27. September 2022 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
5 Fraktionen Becken-SABR mit intraprostatischem SABR-Boost: Eine Phase-II-Studie (5STAR-PC)
Stereotaktische ablative Körperbestrahlung (SABR) in 5 wöchentlichen Fraktionen. Gleichzeitige Behandlung der Beckenlymphknoten, der Prostata und des MRT-Knotens mit einer Gesamtdosis von 25 Gy, 35 Gy bzw. bis zu 50 Gy. Die Bestrahlung erfolgt mit 6-18 Monaten ADT.
5-Fraktionen-SABR ist eine praktikable, gut verträgliche, wirksame und kostengünstige Behandlung für Prostatakrebs mit hohem bis mittlerem und hohem Risiko mit/ohne bildgesteuerter intraprostatischer Verstärkung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontairo
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Toronto, Ontairo, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom (zentral überprüft)
- Hohes mittleres Risiko, definiert als zwei oder mehr von: T2c, Gleason 7 ODER PSA 10-20ng/ml,
- Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert als mindestens einer der folgenden Werte: T3, Gleason 8-10 ODER PSA > 20 ng/ml
- Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben
- Fähigkeit und Bereitschaft, EPIC-, PORPUS- und EQ-5D-Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Kontraindikation für radikale Prostatabestrahlung z.B. Bindegewebserkrankung oder entzündliche Darmerkrankung
- Antikoagulationsmedikamente (wenn es nicht sicher ist, sie für das Einsetzen der Bezugsmarke abzusetzen)
- Diagnose der Blutungsdiathese
- Schlechte Ausgangsharnfunktion, definiert als International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
- Nachweis einer Kastratenresistenz (definiert als PSA < 3 ng/ml, während Testosteron < 0,7 nmol/l ist. Patienten könnten eine kombinierte Androgenblockade erhalten haben, werden aber ausgeschlossen, wenn diese aufgrund einer PSA-Progression begonnen wurde.
- Definitive extrapelvine Knoten- oder Fernmetastasen bei Staging-Untersuchungen.
- Hüftprothese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SABR) 35-50 Gy/5
Stereotaktische ablative Körperbestrahlung (SABR) in 5 wöchentlichen Fraktionen.
Gleichzeitige Behandlung der Beckenlymphknoten, der Prostata und des MRT-Knotens mit einer Gesamtdosis von 25 Gy, 35 Gy bzw. bis zu 50 Gy.
Die Bestrahlung erfolgt mit 6-18 Monaten ADT.
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Stereotaktische ablative Körperbestrahlung (SABR) in 5 wöchentlichen Fraktionen.
Gleichzeitige Behandlung der Beckenlymphknoten, der Prostata und des MRT-Knotens mit einer Gesamtdosis von 25 Gy, 35 Gy bzw. bis zu 50 Gy.
Die Bestrahlung erfolgt mit 6-18 Monaten ADT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Toxizität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Zur Dokumentation der akuten Harntoxizität unter Verwendung der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
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Baseline bis 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Akute Toxizität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Zur Dokumentation der akuten Darmtoxizität unter Verwendung der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
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Baseline bis 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Ende des 5-Jahres-Follow-up
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Messung der Lebensqualität mit Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
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Baseline bis Ende des 5-Jahres-Follow-up
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Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Ende des 5-Jahres-Follow-up
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Biochemisches krankheitsfreies Überleben
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Baseline bis Ende des 5-Jahres-Follow-up
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Lebensqualität Ergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Ende des 5-Jahres-Follow-up
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Gesundheitsversorgungsunternehmen, die das EQ-5D-Quality-of-Life-Fragebogen-Tool verwenden
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Baseline bis Ende des 5-Jahres-Follow-up
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Lebensqualität Ergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Ende des 5-Jahres-Follow-up
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Gesundheitsversorgungsunternehmen, die das Tool PORPUS-U Quality of Life Questionnaire verwenden
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Baseline bis Ende des 5-Jahres-Follow-up
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Wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Ende des 5-Jahres-Follow-up
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Kostenwirksamkeit der Behandlung. Lebensqualität und Kostenschätzungen werden für jeden Patienten vom Zeitpunkt des Beginns der Behandlung bis zum Tod erfasst.
Die Wirksamkeitsendpunkte sind das biochemische krankheitsfreie Überleben und die qualitätskorrigierten Lebensjahre (QALYs).
QALY wird aus dem Überleben (in Jahren) multipliziert mit einem Nutzengewicht berechnet, das mit einem bestimmten Zustand verbunden ist.
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Baseline bis Ende des 5-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5STAR-PC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Analyse der akuten Toxizität wird etwa 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten im August 2020 durchgeführt.
Die endgültige Analyse wird Anfang 2025 durchgeführt, wenn alle Patienten die 5-jährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die primäre Endpunktanalyse wird durch Veröffentlichungen geteilt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .