5 fraksjoner av bekken SABR med intraprostatisk SABR Boost: (5STAR-PC)
27. september 2022 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
5 fraksjoner av bekken SABR med intraprostatisk SABR Boost: En fase II-studie (5STAR-PC)
Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) gitt i 5 ukentlige fraksjoner. Samtidig behandling av bekkenlymfeknuter, prostata og MR-knute til en total dose på henholdsvis 25 Gy, 35 Gy og opptil 50 Gy. Strålingen vil bli gitt med 6-18 måneders ADT.
5-fraksjon SABR er en gjennomførbar, godt tolerert, effektiv og kostnadseffektiv behandling for prostatakreft med høy middels og høy risiko med/uten bildeveiledet intraprostatisk boost.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontairo
-
Toronto, Ontairo, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom (sentralt gjennomgått)
- Høy-middels risiko definert som to eller flere av: T2c, Gleason 7 ELLER PSA 10-20ng/ml,
- Høyrisiko prostatakreft, definert som minst én av: T3, Gleason 8-10, ELLER PSA > 20 ng/ml
- Villig til å gi informert samtykke til å delta i denne kliniske studien
- Kunne og villig til å fylle ut EPIC, PORPUS og EQ-5D spørreskjemaer
Eksklusjonskriterier
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Kontraindikasjon for radikal prostatastrålebehandling f.eks. bindevevssykdom eller inflammatorisk tarmsykdom
- Antikoagulasjonsmedisin (hvis det er utrygt å avbryte for sikker innsetting)
- Diagnose av blødende diatese
- Dårlig baseline urinfunksjon definert som International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
- Bevis på kastratresistens (definert som PSA < 3 ng/ml mens testosteron er < 0,7 nmol/l. Pasienter kunne ha vært på kombinert androgenblokade, men er ekskludert hvis dette ble startet på grunn av PSA-progresjon.
- Definitiv ekstrapelvis nodal eller fjernmetastatisk sykdom på stadieundersøkelser.
- Hofteprotese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) 35-50 Gy/5
Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) gitt i 5 ukentlige fraksjoner.
Samtidig behandling av bekkenlymfeknuter, prostata og MR-knute til en total dose på henholdsvis 25 Gy, 35 Gy og opptil 50 Gy.
Strålingen vil bli gitt med 6-18 måneders ADT.
|
Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) gitt i 5 ukentlige fraksjoner.
Samtidig behandling av bekkenlymfeknuter, prostata og MR-knute til en total dose på henholdsvis 25 Gy, 35 Gy og opptil 50 Gy.
Strålingen vil bli gitt med 6-18 måneders ADT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
For å dokumentere den akutte urintoksisiteten ved å bruke kriteriene Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
|
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
For å dokumentere akutt tarmtoksisitet ved å bruke kriteriene Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
|
Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: Baseline til slutten av 5 års oppfølging
|
Måling av livskvalitet ved hjelp av Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
|
Baseline til slutten av 5 års oppfølging
|
|
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutten av 5 års oppfølging
|
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
|
Baseline til slutten av 5 års oppfølging
|
|
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: Baseline til slutten av 5 års oppfølging
|
Helseverktøy som bruker EQ-5D Quality of Life Questionnaire-verktøyet
|
Baseline til slutten av 5 års oppfølging
|
|
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: Baseline til slutten av 5 års oppfølging
|
Helseverktøy som bruker PORPUS-U Quality of Life Questionnaire-verktøy
|
Baseline til slutten av 5 års oppfølging
|
|
Økonomisk analyse
Tidsramme: Baseline til slutten av 5 års oppfølging
|
Kostnadseffektivitet av behandlingen. Livskvalitet og kostnadsestimater vil bli fanget opp for hver pasient fra behandlingsstart til død.
Effektiviteten vil være biokjemisk sykdomsfri overlevelse og kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
QALY vil bli beregnet ved overlevelse (i år) multiplisert med en nyttevekt knyttet til en bestemt tilstand.
|
Baseline til slutten av 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5STAR-PC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Analyse av akutt toksisitet vil bli utført ca. 6 måneder etter at siste pasient er påløpt, i august 2020.
Den endelige analysen vil bli utført når alle pasienter har fullført 5 års oppfølging, tidlig i 2025.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Den primære endepunktanalysen vil bli delt gjennom publikasjoner
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .