- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04245670
5 fractions de SABR pelvien avec boost SABR intra-prostatique : (5STAR-PC)
5 fractions de SABR pelvien avec boost SABR intraprostatique : une étude de phase II (5STAR-PC)
Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) administrée en 5 fractions hebdomadaires. Traitement simultané des ganglions lymphatiques pelviens, de la prostate et du nodule IRM à une dose totale de 25 Gy, 35 Gy et jusqu'à 50 Gy, respectivement. La radiothérapie sera administrée avec 6 à 18 mois d'ADT.
Le SABR en 5 fractions est un traitement faisable, bien toléré, efficace et rentable pour le cancer de la prostate à risque élevé, intermédiaire et élevé, avec ou sans rappel intraprostatique guidé par l'image.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontairo
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Toronto, Ontairo, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement (examen central)
- Risque intermédiaire élevé défini comme deux ou plus parmi : T2c, Gleason 7 OU PSA 10-20ng/ml,
- Cancer de la prostate à haut risque, défini comme au moins l'un des éléments suivants : T3, Gleason 8-10, OU PSA > 20 ng/mL
- Disposé à donner son consentement éclairé pour participer à cet essai clinique
- Capable et désireux de remplir les questionnaires EPIC, PORPUS et EQ-5D
Critère d'exclusion
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Contre-indication à la radiothérapie radicale de la prostate, par ex. maladie du tissu conjonctif ou maladie intestinale inflammatoire
- Médicament anticoagulant (s'il est dangereux d'arrêter pour l'insertion fiduciale)
- Diagnostic de la diathèse hémorragique
- Mauvaise fonction urinaire de base définie comme le score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 20
- Preuve de résistance à la castration (définie comme PSA < 3 ng/ml alors que la testostérone est < 0,7 nmol/l. Les patients auraient pu être sous blocage androgénique combiné, mais sont exclus si cela a été commencé en raison de la progression du PSA.
- Maladie ganglionnaire extrapelvienne définitive ou métastatique à distance sur les examens de stadification.
- Prothèse de hanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie Corporelle Stéréotaxique Ablative (SABR) 35-50 Gy/5
Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) administrée en 5 fractions hebdomadaires.
Traitement simultané des ganglions lymphatiques pelviens, de la prostate et du nodule IRM à une dose totale de 25 Gy, 35 Gy et jusqu'à 50 Gy, respectivement.
La radiothérapie sera administrée avec 6 à 18 mois d'ADT.
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Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) administrée en 5 fractions hebdomadaires.
Traitement simultané des ganglions lymphatiques pelviens, de la prostate et du nodule IRM à une dose totale de 25 Gy, 35 Gy et jusqu'à 50 Gy, respectivement.
La radiothérapie sera administrée avec 6 à 18 mois d'ADT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Documenter la toxicité urinaire aiguë à l'aide des critères des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
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Au départ jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Toxicité aiguë
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Documenter la toxicité intestinale aiguë à l'aide des critères des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
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Au départ jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de qualité de vie
Délai: Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
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Mesure de la qualité de vie à l'aide de l'indice composite élargi de la prostate (EPIC)
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Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
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Survie sans maladie biochimique
Délai: Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
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Survie sans maladie biochimique
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Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
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Résultat de la qualité de vie
Délai: Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
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Services de santé utilisant l'outil EQ-5D Quality of Life Questionnaire
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Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
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Résultat de la qualité de vie
Délai: Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
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Services de santé utilisant l'outil PORPUS-U Quality of Life Questionnaire
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Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
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Analyse économique
Délai: Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
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Rentabilité du traitement. La qualité de vie et les estimations des coûts seront saisies pour chaque patient depuis le début du traitement jusqu'au décès.
Les paramètres d'efficacité seront la survie sans maladie biochimique et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
QALY sera calculé par la survie (en années) multipliée par un poids d'utilité associé à une certaine condition.
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Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5STAR-PC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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