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5 fractions de SABR pelvien avec boost SABR intra-prostatique : (5STAR-PC)

27 septembre 2022 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

5 fractions de SABR pelvien avec boost SABR intraprostatique : une étude de phase II (5STAR-PC)

Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) administrée en 5 fractions hebdomadaires. Traitement simultané des ganglions lymphatiques pelviens, de la prostate et du nodule IRM à une dose totale de 25 Gy, 35 Gy et jusqu'à 50 Gy, respectivement. La radiothérapie sera administrée avec 6 à 18 mois d'ADT.

Le SABR en 5 fractions est un traitement faisable, bien toléré, efficace et rentable pour le cancer de la prostate à risque élevé, intermédiaire et élevé, avec ou sans rappel intraprostatique guidé par l'image.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontairo
      • Toronto, Ontairo, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement (examen central)
  • Risque intermédiaire élevé défini comme deux ou plus parmi : T2c, Gleason 7 OU PSA 10-20ng/ml,
  • Cancer de la prostate à haut risque, défini comme au moins l'un des éléments suivants : T3, Gleason 8-10, OU PSA > 20 ng/mL
  • Disposé à donner son consentement éclairé pour participer à cet essai clinique
  • Capable et désireux de remplir les questionnaires EPIC, PORPUS et EQ-5D

Critère d'exclusion

  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Contre-indication à la radiothérapie radicale de la prostate, par ex. maladie du tissu conjonctif ou maladie intestinale inflammatoire
  • Médicament anticoagulant (s'il est dangereux d'arrêter pour l'insertion fiduciale)
  • Diagnostic de la diathèse hémorragique
  • Mauvaise fonction urinaire de base définie comme le score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 20
  • Preuve de résistance à la castration (définie comme PSA < 3 ng/ml alors que la testostérone est < 0,7 nmol/l. Les patients auraient pu être sous blocage androgénique combiné, mais sont exclus si cela a été commencé en raison de la progression du PSA.
  • Maladie ganglionnaire extrapelvienne définitive ou métastatique à distance sur les examens de stadification.
  • Prothèse de hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie Corporelle Stéréotaxique Ablative (SABR) 35-50 Gy/5
Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) administrée en 5 fractions hebdomadaires. Traitement simultané des ganglions lymphatiques pelviens, de la prostate et du nodule IRM à une dose totale de 25 Gy, 35 Gy et jusqu'à 50 Gy, respectivement. La radiothérapie sera administrée avec 6 à 18 mois d'ADT.
Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) administrée en 5 fractions hebdomadaires. Traitement simultané des ganglions lymphatiques pelviens, de la prostate et du nodule IRM à une dose totale de 25 Gy, 35 Gy et jusqu'à 50 Gy, respectivement. La radiothérapie sera administrée avec 6 à 18 mois d'ADT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Documenter la toxicité urinaire aiguë à l'aide des critères des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Au départ jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Toxicité aiguë
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Documenter la toxicité intestinale aiguë à l'aide des critères des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Au départ jusqu'à 3 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de qualité de vie
Délai: Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
Mesure de la qualité de vie à l'aide de l'indice composite élargi de la prostate (EPIC)
Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
Survie sans maladie biochimique
Délai: Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
Survie sans maladie biochimique
Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
Résultat de la qualité de vie
Délai: Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
Services de santé utilisant l'outil EQ-5D Quality of Life Questionnaire
Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
Résultat de la qualité de vie
Délai: Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
Services de santé utilisant l'outil PORPUS-U Quality of Life Questionnaire
Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
Analyse économique
Délai: Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans
Rentabilité du traitement. La qualité de vie et les estimations des coûts seront saisies pour chaque patient depuis le début du traitement jusqu'au décès. Les paramètres d'efficacité seront la survie sans maladie biochimique et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY). QALY sera calculé par la survie (en années) multipliée par un poids d'utilité associé à une certaine condition.
Suivi de base à la fin du suivi de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5STAR-PC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

L'analyse de la toxicité aiguë sera effectuée environ 6 mois après le recrutement du dernier patient, en août 2020. L'analyse finale sera effectuée lorsque tous les patients auront terminé 5 ans de suivi, début 2025.

Critères d'accès au partage IPD

L'analyse du critère d'évaluation principal sera partagée par le biais de publications

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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