5 frakcji SABR miednicy z doładowaniem SABR wewnątrz prostaty: (5STAR-PC)
27 września 2022 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
5 frakcji SABR miednicy z wewnątrzprostatycznym SABR Boost: badanie fazy II (5STAR-PC)
Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR) podawana w 5 cotygodniowych frakcjach. Jednoczesne leczenie węzłów chłonnych miednicy, gruczołu krokowego i guzka MRI do łącznej dawki odpowiednio 25 Gy, 35 Gy i do 50 Gy. Promieniowanie zostanie podane z ADT w wieku 6-18 miesięcy.
5-frakcyjny SABR jest wykonalnym, dobrze tolerowanym, skutecznym i opłacalnym sposobem leczenia raka gruczołu krokowego wysokiego pośredniego i wysokiego ryzyka z/bez wspomagania śródprostatycznego pod kontrolą obrazu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontairo
-
Toronto, Ontairo, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty (przegląd centralny)
- Wysokie pośrednie ryzyko zdefiniowane jako dwa lub więcej z: T2c, Gleason 7 LUB PSA 10-20 ng/ml,
- Rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, zdefiniowany jako co najmniej jeden z następujących: T3, Gleason 8-10, LUB PSA > 20 ng/ml
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym
- Potrafi i chce wypełnić kwestionariusze EPIC, PORPUS i EQ-5D
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Przeciwwskazania do radykalnej radioterapii gruczołu krokowego, m.in. choroba tkanki łącznej lub nieswoiste zapalenie jelit
- Leki przeciwzakrzepowe (jeśli nie można ich odstawić w celu wprowadzenia fiducjarnego)
- Rozpoznanie skazy krwotocznej
- Słaba początkowa czynność układu moczowego zdefiniowana jako International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
- Dowody na oporność na kastrację (zdefiniowaną jako PSA < 3 ng/ml, podczas gdy testosteron wynosi < 0,7 nmol/l. Pacjenci mogli być na złożonej blokadzie androgenów, ale są wykluczeni, jeśli rozpoczęto ją z powodu progresji PSA.
- Definitywne przerzuty do węzłów chłonnych poza miednicą lub odległych przerzutów na podstawie oceny stopnia zaawansowania.
- Proteza stawu biodrowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR) 35-50 Gy/5
Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR) podawana w 5 cotygodniowych frakcjach.
Jednoczesne leczenie węzłów chłonnych miednicy, gruczołu krokowego i guzka MRI do łącznej dawki odpowiednio 25 Gy, 35 Gy i do 50 Gy.
Promieniowanie zostanie podane z ADT w wieku 6-18 miesięcy.
|
Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR) podawana w 5 cotygodniowych frakcjach.
Jednoczesne leczenie węzłów chłonnych miednicy, gruczołu krokowego i guzka MRI do łącznej dawki odpowiednio 25 Gy, 35 Gy i do 50 Gy.
Promieniowanie zostanie podane z ADT w wieku 6-18 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Aby udokumentować ostrą toksyczność układu moczowego przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Udokumentowanie ostrej toksyczności jelitowej przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca 5-letniej obserwacji
|
Pomiar jakości życia za pomocą Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
|
Linia bazowa do końca 5-letniej obserwacji
|
|
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca 5-letniej obserwacji
|
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
|
Linia bazowa do końca 5-letniej obserwacji
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca 5-letniej obserwacji
|
Zakłady opieki zdrowotnej korzystające z narzędzia kwestionariusza jakości życia EQ-5D
|
Linia bazowa do końca 5-letniej obserwacji
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca 5-letniej obserwacji
|
Zakłady opieki zdrowotnej korzystające z kwestionariusza jakości życia PORPUS-U
|
Linia bazowa do końca 5-letniej obserwacji
|
|
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca 5-letniej obserwacji
|
Efektywność kosztowa leczenia. Jakość życia i szacunki kosztów będą rejestrowane dla każdego pacjenta od momentu rozpoczęcia leczenia do śmierci.
Punktami końcowymi skuteczności będą przeżycia wolne od chorób biochemicznych i lata życia skorygowane o jakość (QALY).
QALY zostanie obliczona przez przeżycie (w latach) pomnożone przez wagę użytkową związaną z określonym schorzeniem.
|
Linia bazowa do końca 5-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5STAR-PC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Analiza ostrej toksyczności zostanie przeprowadzona około 6 miesięcy po zebraniu ostatniego pacjenta, w sierpniu 2020 r.
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci zakończą 5-letnią obserwację, na początku 2025 roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Analiza głównego punktu końcowego zostanie udostępniona w publikacjach
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .