5 frazioni di SABR pelvico con potenziamento SABR intraprostatico: (5STAR-PC)
27 settembre 2022 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
5 frazioni di SABR pelvico con potenziamento SABR intraprostatico: uno studio di fase II (5STAR-PC)
Radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR) somministrata in 5 frazioni settimanali. Trattamento simultaneo dei linfonodi pelvici, della prostata e del nodulo MRI a una dose totale di 25 Gy, 35 Gy e fino a 50 Gy, rispettivamente. La radiazione sarà data con 6-18 mesi di ADT.
Il SABR a 5 frazioni è un trattamento fattibile, ben tollerato, efficace ed economico per il carcinoma prostatico ad alto rischio intermedio e alto con/senza boost intraprostatico guidato da immagini.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontairo
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Toronto, Ontairo, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente (rivisto centralmente)
- Rischio alto-intermedio definito come due o più di: T2c, Gleason 7 OR PSA 10-20ng/ml,
- Cancro alla prostata ad alto rischio, definito come almeno uno tra: T3, Gleason 8-10, OPPURE PSA > 20 ng/mL
- Disposto a dare il consenso informato per partecipare a questo studio clinico
- In grado e disposto a completare i questionari EPIC, PORPUS e EQ-5D
Criteri di esclusione
- Precedente radioterapia pelvica
- Controindicazione alla radioterapia radicale della prostata, ad es. malattia del tessuto connettivo o malattia infiammatoria intestinale
- Farmaci anticoagulanti (se non è sicuro interrompere per l'inserimento fiduciale)
- Diagnosi di diatesi sanguinante
- Scarsa funzionalità urinaria al basale definita come International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
- Evidenza di resistenza alla castrazione (definita come PSA < 3 ng/ml mentre il testosterone è < 0,7 nmol/l. I pazienti avrebbero potuto essere sottoposti a blocco combinato degli androgeni, ma sono esclusi se questo è stato avviato a causa della progressione del PSA.
- Malattia linfonodale extrapelvica definitiva o metastatica a distanza nelle indagini di stadiazione.
- Protesi dell'anca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR) 35-50 Gy/5
Radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR) somministrata in 5 frazioni settimanali.
Trattamento simultaneo dei linfonodi pelvici, della prostata e del nodulo MRI a una dose totale di 25 Gy, 35 Gy e fino a 50 Gy, rispettivamente.
La radiazione sarà data con 6-18 mesi di ADT.
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Radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR) somministrata in 5 frazioni settimanali.
Trattamento simultaneo dei linfonodi pelvici, della prostata e del nodulo MRI a una dose totale di 25 Gy, 35 Gy e fino a 50 Gy, rispettivamente.
La radiazione sarà data con 6-18 mesi di ADT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Documentare la tossicità urinaria acuta utilizzando i criteri dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
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Dal basale a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Documentare la tossicità intestinale acuta utilizzando i criteri dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
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Dal basale a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up a 5 anni
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Misurare la qualità della vita utilizzando l'Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
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Dal basale alla fine del follow-up a 5 anni
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Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up a 5 anni
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Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
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Dal basale alla fine del follow-up a 5 anni
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Esito sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up a 5 anni
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Utilità sanitarie che utilizzano lo strumento del questionario sulla qualità della vita EQ-5D
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Dal basale alla fine del follow-up a 5 anni
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Esito sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up a 5 anni
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Utilità sanitarie che utilizzano lo strumento PORPUS-U Quality of Life Questionnaire
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Dal basale alla fine del follow-up a 5 anni
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Analisi economica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up a 5 anni
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Efficacia in termini di costi del trattamento. La qualità della vita e le stime dei costi saranno acquisite per ciascun paziente dal momento dell'inizio del trattamento fino alla morte.
Gli endpoint di efficacia saranno la sopravvivenza libera da malattie biochimiche e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
QALY sarà calcolato in base alla sopravvivenza (in anni) moltiplicata per un peso di utilità associato a una determinata condizione.
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Dal basale alla fine del follow-up a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5STAR-PC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
L'analisi della tossicità acuta verrà eseguita circa 6 mesi dopo l'acquisizione dell'ultimo paziente, nell'agosto 2020.
L'analisi finale verrà eseguita quando tutti i pazienti avranno completato 5 anni di follow-up, all'inizio del 2025.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'analisi dell'endpoint primario sarà condivisa attraverso pubblicazioni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .