5 fraktioner af bækken SABR med intraprostatisk SABR Boost: (5STAR-PC)
27. september 2022 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
5 fraktioner af bækken-SABR med intraprostatisk SABR-boost: Et fase II-studie (5STAR-PC)
Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) givet i 5 ugentlige fraktioner. Samtidig behandling af bækkenlymfeknuder, prostata og MR-knude til en samlet dosis på henholdsvis 25 Gy, 35 Gy og op til 50 Gy. Strålingen vil blive givet med 6-18 måneders ADT.
5-fraktion SABR er en gennemførlig, veltolereret, effektiv og omkostningseffektiv behandling til høj-mellem- og højrisiko prostatacancer med/uden et billedstyret intraprostatisk boost.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontairo
-
Toronto, Ontairo, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom (centralt gennemgået)
- Høj-mellemrisiko defineret som to eller flere af: T2c, Gleason 7 ELLER PSA 10-20ng/ml,
- Højrisiko prostatacancer, defineret som mindst én af: T3, Gleason 8-10, ELLER PSA > 20 ng/mL
- Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
- Kan og er villig til at udfylde EPIC, PORPUS og EQ-5D spørgeskemaer
Eksklusionskriterier
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Kontraindikation til radikal prostatastrålebehandling f.eks. bindevævssygdom eller inflammatorisk tarmsygdom
- Antikoagulationsmedicin (hvis det er usikkert at afbryde behandlingen for sikker indsættelse)
- Diagnose af blødende diatese
- Dårlig baseline urinfunktion defineret som International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
- Bevis for kastratresistens (defineret som PSA < 3 ng/ml, mens testosteron er < 0,7 nmol/l. Patienter kunne have været på kombineret androgenblokade, men er udelukket, hvis dette blev startet på grund af PSA-progression.
- Definitiv ekstrapelvic nodal eller fjernmetastatisk sygdom på stadieundersøgelser.
- Hofteprotese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk Ablativ Kropsstrålebehandling (SABR) 35-50 Gy/5
Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) givet i 5 ugentlige fraktioner.
Samtidig behandling af bækkenlymfeknuder, prostata og MR-knude til en samlet dosis på henholdsvis 25 Gy, 35 Gy og op til 50 Gy.
Strålingen vil blive givet med 6-18 måneders ADT.
|
Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) givet i 5 ugentlige fraktioner.
Samtidig behandling af bækkenlymfeknuder, prostata og MR-knude til en samlet dosis på henholdsvis 25 Gy, 35 Gy og op til 50 Gy.
Strålingen vil blive givet med 6-18 måneders ADT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter afsluttet behandling
|
At dokumentere den akutte urintoksicitet ved hjælp af kriterierne Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
|
Baseline til 3 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter afsluttet behandling
|
At dokumentere den akutte tarmtoksicitet ved hjælp af kriterierne for fælles terminologi for bivirkninger (CTCAE v4.0)
|
Baseline til 3 måneder efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet resultat
Tidsramme: Baseline til slutningen af 5 års opfølgning
|
Måling af livskvalitet ved hjælp af Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
|
Baseline til slutningen af 5 års opfølgning
|
|
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af 5 års opfølgning
|
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
|
Baseline til slutningen af 5 års opfølgning
|
|
Livskvalitet resultat
Tidsramme: Baseline til slutningen af 5 års opfølgning
|
Sundhedsværktøjer, der bruger EQ-5D Quality of Life Questionnaire-værktøjet
|
Baseline til slutningen af 5 års opfølgning
|
|
Livskvalitet resultat
Tidsramme: Baseline til slutningen af 5 års opfølgning
|
Sundhedsværktøjer, der bruger PORPUS-U Quality of Life Questionnaire-værktøj
|
Baseline til slutningen af 5 års opfølgning
|
|
Økonomisk analyse
Tidsramme: Baseline til slutningen af 5 års opfølgning
|
Omkostningseffektivitet af behandlingen. Livskvalitet og omkostningsestimater vil blive registreret for hver patient fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til døden.
Effektiviteten vil være biokemisk sygdomsfri overlevelse og kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
QALY vil blive beregnet ved overlevelse (i år) ganget med en nyttevægt forbundet med en bestemt tilstand.
|
Baseline til slutningen af 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5STAR-PC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Analyse af akut toksicitet vil blive udført cirka 6 måneder efter, at den sidste patient er optjent, i august 2020.
Den endelige analyse vil blive udført, når alle patienter har gennemført 5 års opfølgning, i begyndelsen af 2025.
IPD-delingsadgangskriterier
Den primære slutpunktsanalyse vil blive delt gennem publikationer
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .