5 fracties van bekken-SABR met intra-prostaat-SABR-boost: (5STAR-PC)
27 september 2022 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
5 fracties van bekken-SABR met intra-prostaat-SABR-boost: een fase II-onderzoek (5STAR-PC)
Stereotactische Ablatieve Lichaamsradiotherapie (SABR) gegeven in 5 wekelijkse fracties. Gelijktijdig behandelen van de bekkenlymfeklieren, prostaat en MRI-knobbel tot een totale dosis van respectievelijk 25 Gy, 35 Gy en maximaal 50 Gy. De bestraling wordt gegeven met 6-18 maanden ADT.
5-fractie SABR is een haalbare, goed verdragen, effectieve en kosteneffectieve behandeling voor hoog-intermediate en hoog-risico prostaatkanker met/zonder een beeldgestuurde intraprostatische boost.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontairo
-
Toronto, Ontairo, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom (centraal beoordeeld)
- Hoog gemiddeld risico gedefinieerd als twee of meer van: T2c, Gleason 7 OF PSA 10-20 ng/ml,
- Hoogrisico prostaatkanker, gedefinieerd als ten minste één van: T3, Gleason 8-10, OF PSA > 20 ng/ml
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie
- In staat en bereid om EPIC-, PORPUS- en EQ-5D-vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria
- Eerdere bekkenbestraling
- Contra-indicatie voor radicale prostaatbestraling b.v. bindweefselziekte of inflammatoire darmziekte
- Antistollingsmedicatie (indien onveilig om te stoppen voor fiduciële insertie)
- Diagnose van bloedingsdiathese
- Slechte urinaire functie bij baseline gedefinieerd als International Prostate Symptom Score (IPSS) >20
- Bewijs van castratieresistentie (gedefinieerd als PSA < 3 ng/ml terwijl testosteron < 0,7 nmol/l is. Patiënten hadden mogelijk een gecombineerde androgeenblokkade gehad, maar zijn uitgesloten als hiermee is begonnen vanwege PSA-progressie.
- Definitieve extrapelvische nodale of metastatische ziekte op afstand bij stadiëringsonderzoeken.
- Heup prothese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) 35-50 Gy/5
Stereotactische Ablatieve Lichaamsradiotherapie (SABR) gegeven in 5 wekelijkse fracties.
Gelijktijdig behandelen van de bekkenlymfeklieren, prostaat en MRI-knobbel tot een totale dosis van respectievelijk 25 Gy, 35 Gy en maximaal 50 Gy.
De bestraling wordt gegeven met 6-18 maanden ADT.
|
Stereotactische Ablatieve Lichaamsradiotherapie (SABR) gegeven in 5 wekelijkse fracties.
Gelijktijdig behandelen van de bekkenlymfeklieren, prostaat en MRI-knobbel tot een totale dosis van respectievelijk 25 Gy, 35 Gy en maximaal 50 Gy.
De bestraling wordt gegeven met 6-18 maanden ADT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Om de acute urinaire toxiciteit te documenteren met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) criteria
|
Baseline tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Om de acute darmtoxiciteit te documenteren met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) criteria
|
Baseline tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot einde van 5 jaar follow-up
|
Kwaliteit van leven meten met behulp van Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
|
Baseline tot einde van 5 jaar follow-up
|
|
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot einde van 5 jaar follow-up
|
Biochemische ziektevrije overleving
|
Baseline tot einde van 5 jaar follow-up
|
|
Resultaat kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot einde van 5 jaar follow-up
|
Gezondheidsbedrijven die de EQ-5D Quality of Life Questionnaire-tool gebruiken
|
Baseline tot einde van 5 jaar follow-up
|
|
Resultaat kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot einde van 5 jaar follow-up
|
Gezondheidsbedrijven die de PORPUS-U Quality of Life Questionnaire-tool gebruiken
|
Baseline tot einde van 5 jaar follow-up
|
|
Economische analyse
Tijdsspanne: Baseline tot einde van 5 jaar follow-up
|
Kosteneffectiviteit van de behandeling. De kwaliteit van leven en de kosten zullen voor elke patiënt worden vastgelegd vanaf het begin van de behandeling tot aan het overlijden.
De effectiviteitseindpunten zijn biochemische ziektevrije overleving en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
QALY wordt berekend door overleving (in jaren) vermenigvuldigd met een gebruiksgewicht geassocieerd met een bepaalde aandoening.
|
Baseline tot einde van 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5STAR-PC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Analyse van acute toxiciteit zal worden uitgevoerd ongeveer 6 maanden nadat de laatste patiënt is opgebouwd, in augustus 2020.
De definitieve analyse zal worden uitgevoerd wanneer alle patiënten 5 jaar follow-up hebben voltooid, begin 2025.
IPD-toegangscriteria voor delen
De analyse van het primaire eindpunt zal via publicaties worden gedeeld
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .