5 frakcí pánevního SABR s intraprostatickou SABR Boost: (5STAR-PC)
27. září 2022 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
5 frakcí pánevního SABR s intraprostatickou SABR Boost: Studie fáze II (5STAR-PC)
Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR) podávaná v 5 týdenních frakcích. Současné ošetření pánevních lymfatických uzlin, prostaty a uzlu MRI v celkové dávce 25 Gy, 35 Gy a až 50 Gy. Radiace bude podávána s 6-18 měsíci ADT.
5-frakční SABR je proveditelná, dobře tolerovaná, účinná a nákladově efektivní léčba středně pokročilého a vysoce rizikového karcinomu prostaty s/bez obrazem řízeného intraprostatického boostu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontairo
-
Toronto, Ontairo, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (centrální přehled)
- Vysoce střední riziko definované jako dvě nebo více z: T2c, Gleason 7 NEBO PSA 10-20 ng/ml,
- Vysoce rizikový karcinom prostaty, definovaný jako alespoň jeden z: T3, Gleason 8-10, NEBO PSA > 20 ng/ml
- Ochotný dát informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
- Schopný a ochotný vyplnit dotazníky EPIC, PORPUS a EQ-5D
Kritéria vyloučení
- Předchozí radioterapie pánve
- Kontraindikace radikální radioterapie prostaty např. onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění střev
- Antikoagulační medikace (pokud není bezpečné vysadit pro základní zavedení)
- Diagnostika krvácivé diatézy
- Špatná výchozí močová funkce definovaná jako mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >20
- Důkazy kastrační rezistence (definované jako PSA < 3 ng/ml, zatímco testosteron je < 0,7 nmol/l. Pacienti mohli být na kombinované androgenní blokádě, ale byli vyloučeni, pokud byla zahájena kvůli progresi PSA.
- Definitivní extrapelvické uzlinové nebo vzdálené metastatické onemocnění na stagingových vyšetřeních.
- Kyčelní protéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR) 35-50 Gy/5
Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR) podávaná v 5 týdenních frakcích.
Současné ošetření pánevních lymfatických uzlin, prostaty a uzlu MRI v celkové dávce 25 Gy, 35 Gy a až 50 Gy.
Radiace bude podávána s 6-18 měsíci ADT.
|
Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR) podávaná v 5 týdenních frakcích.
Současné ošetření pánevních lymfatických uzlin, prostaty a uzlu MRI v celkové dávce 25 Gy, 35 Gy a až 50 Gy.
Radiace bude podávána s 6-18 měsíci ADT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení léčby
|
Dokumentovat akutní toxicitu moči pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
|
Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení léčby
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení léčby
|
Dokumentovat akutní střevní toxicitu pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
|
Výchozí stav do 3 měsíců po dokončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek kvality života
Časové okno: Sledování od začátku do konce 5 let
|
Měření kvality života pomocí Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
|
Sledování od začátku do konce 5 let
|
|
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: Sledování od začátku do konce 5 let
|
Biochemické přežití bez onemocnění
|
Sledování od začátku do konce 5 let
|
|
Výsledek kvality života
Časové okno: Sledování od začátku do konce 5 let
|
Zdravotní služby pomocí nástroje EQ-5D Quality of Life Questionnaire
|
Sledování od začátku do konce 5 let
|
|
Výsledek kvality života
Časové okno: Sledování od začátku do konce 5 let
|
Zdravotní služby využívající nástroj PORPUS-U Quality of Life Questionnaire
|
Sledování od začátku do konce 5 let
|
|
Ekonomická analýza
Časové okno: Sledování od začátku do konce 5 let
|
Efektivita nákladů na léčbu. Kvalita života a odhady nákladů budou zachyceny pro každého pacienta od okamžiku zahájení léčby až do smrti.
Koncovými body účinnosti budou biochemické přežití bez onemocnění a roky života upravené na kvalitu (QALY).
QALY se vypočítá jako přežití (v letech) vynásobené užitečnou váhou spojenou s určitým stavem.
|
Sledování od začátku do konce 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5STAR-PC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Analýza akutní toxicity bude provedena přibližně 6 měsíců poté, co byl získán poslední pacient, v srpnu 2020.
Konečná analýza bude provedena, až všichni pacienti dokončí 5 let sledování, na začátku roku 2025.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Analýza primárního koncového bodu bude sdílena prostřednictvím publikací
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .