5 фракций тазового SABR с усилением внутрипростатического SABR: (5STAR-PC)
27 сентября 2022 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
5 фракций тазового SABR с усилением внутрипростатического SABR: исследование фазы II (5STAR-PC)
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR) проводится 5 раз в неделю. Одновременно проводится лечение тазовых лимфатических узлов, предстательной железы и МРТ-узла до суммарной дозы 25 Гр, 35 Гр и до 50 Гр соответственно. Облучение будет дано с 6-18 месяцев ADT.
5-фракционный SABR представляет собой осуществимое, хорошо переносимое, эффективное и экономичное лечение рака предстательной железы высокой промежуточной и высокой степени риска с внутрипростатической бустерной стимуляцией под визуальным контролем или без нее.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontairo
-
Toronto, Ontairo, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (центрально проверенная)
- Высокий промежуточный риск определяется как два или более из: T2c, Глисона 7 ИЛИ ПСА 10-20 нг/мл,
- Рак предстательной железы высокого риска, определяемый как минимум одним из: Т3, Глисон 8-10, ИЛИ ПСА > 20 нг/мл
- Готовы дать информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании
- Способен и желает заполнить анкеты EPIC, PORPUS и EQ-5D
Критерий исключения
- Предшествующая лучевая терапия малого таза
- Противопоказания к радикальной лучевой терапии простаты заболевание соединительной ткани или воспалительное заболевание кишечника
- Антикоагулянты (если небезопасно отменять их для доверительного введения)
- Диагностика геморрагического диатеза
- Плохая исходная функция мочеиспускания, определяемая по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)> 20
- Признаки резистентности к кастратам (определяется как уровень ПСА < 3 нг/мл, в то время как уровень тестостерона < 0,7 нмоль/л. Пациенты могли получать комбинированную андрогенную блокаду, но исключаются, если она была начата из-за прогрессирования ПСА.
- Окончательное внетазовое узловое или отдаленное метастатическое заболевание при постановке диагноза.
- Протез бедра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR) 35-50 Гр/5
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR) проводится 5 раз в неделю.
Одновременно проводится лечение тазовых лимфатических узлов, предстательной железы и МРТ-узла до суммарной дозы 25 Гр, 35 Гр и до 50 Гр соответственно.
Облучение будет дано с 6-18 месяцев ADT.
|
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR) проводится 5 раз в неделю.
Одновременно проводится лечение тазовых лимфатических узлов, предстательной железы и МРТ-узла до суммарной дозы 25 Гр, 35 Гр и до 50 Гр соответственно.
Облучение будет дано с 6-18 месяцев ADT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после завершения лечения
|
Задокументировать острую мочевую токсичность с использованием критериев Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
|
Исходный уровень до 3 месяцев после завершения лечения
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после завершения лечения
|
Для документирования острой кишечной токсичности с использованием критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE v4.0).
|
Исходный уровень до 3 месяцев после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 5-летнего наблюдения
|
Измерение качества жизни с использованием составного расширенного индекса простаты (EPIC)
|
Исходный уровень до конца 5-летнего наблюдения
|
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 5-летнего наблюдения
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость
|
Исходный уровень до конца 5-летнего наблюдения
|
|
Результат качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 5-летнего наблюдения
|
Медицинские учреждения, использующие инструмент EQ-5D Quality of Life Questionnaire
|
Исходный уровень до конца 5-летнего наблюдения
|
|
Результат качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 5-летнего наблюдения
|
Медицинские учреждения, использующие инструмент опросника качества жизни PORPUS-U
|
Исходный уровень до конца 5-летнего наблюдения
|
|
Экономический анализ
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 5-летнего наблюдения
|
Экономическая эффективность лечения. Оценки качества жизни и затрат будут фиксироваться для каждого пациента с момента начала лечения до смерти.
Конечными точками эффективности будут выживаемость без биохимических заболеваний и годы жизни с поправкой на качество (QALY).
QALY будет рассчитываться как выживание (в годах), умноженное на вес полезности, связанный с определенным состоянием.
|
Исходный уровень до конца 5-летнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5STAR-PC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Анализ острой токсичности будет проведен примерно через 6 месяцев после регистрации последнего пациента, в августе 2020 года.
Окончательный анализ будет проведен, когда все пациенты завершат 5-летнее наблюдение, в начале 2025 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Первичный анализ конечной точки будет распространяться через публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .