単剤療法および抗CD20モノクローナル抗体との併用療法としてのFT596
2023年10月25日 更新者：Fate Therapeutics
再発/難治性B細胞リンパ腫および慢性リンパ球性白血病の被験者における単剤療法およびリツキシマブまたはオビヌツズマブとの併用療法としてのFT596の第I相非盲検多施設試験
これは、再発/難治性B細胞リンパ腫または慢性リンパ球性白血病の被験者における単剤療法およびリツキシマブまたはオビヌツズマブとの併用療法としてのFT596の第I相用量設定研究です。
この研究は、用量漸増段階と、参加者が適応症固有のコホートに登録される拡大段階で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- SCRI-TTI
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
以下のB細胞リンパ腫またはCLLの診断：
B細胞リンパ腫:
- CD19およびCD20を発現すると予想される組織学的に記録されたリンパ腫
- -以前の全身免疫化学療法レジメン後の再発/難治性疾患
慢性リンパ性白血病 (CLL):
- iwCLLガイドラインによるCLLの診断
- -少なくとも2つの以前の全身治療レジメン後の再発/難治性疾患
すべての科目:
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- 年齢 ≥ 18 歳
- 研究手順と期間を遵守する意思を表明
- -プロトコルで定義されている女性と男性の避妊の使用
主な除外基準:
すべての科目:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≥2
- 体重
- 不十分な臓器機能の証拠
- 1 日目または 5 半減期のいずれか短い方の 2 週間前までのレシート療法;または1日目の前28日以内の治験療法
- -現在全身免疫抑制療法を受けているか、必要になる可能性がある
- -以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）または同種CAR-T 1日目から6か月以内、または全身GvHD療法の継続的な要件
- 同種移植臓器移植の受付
- -悪性腫瘍による既知のアクティブな中枢神経系（CNS）の関与
- 脳卒中、てんかん、CNS 血管炎、または神経変性疾患などの非悪性 CNS 疾患
- 臨床的に重要な心血管疾患
- 既知のHIV感染
- -既知の活動性B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染
- 生ワクチン
- -アルブミン（ヒト）またはDMSOに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FT596 単剤療法、リンパ腫
R/r B細胞リンパ腫の成人被験者におけるFT596単剤療法
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コンディショニング剤
他の名前：
リンパ調整剤
リンパ調整剤
実験的介入療法
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実験的：リツキシマブと併用した FT596、リンパ腫
R/r B細胞リンパ腫の成人被験者におけるリツキシマブと組み合わせたFT596
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モノクローナル抗体
他の名前：
コンディショニング剤
他の名前：
リンパ調整剤
リンパ調整剤
実験的介入療法
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実験的：FT596 とオビヌツズマブの併用、リンパ腫
R/r B細胞リンパ腫の成人被験者におけるオビヌツズマブと組み合わせたFT596
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モノクローナル抗体
他の名前：
コンディショニング剤
他の名前：
リンパ調整剤
リンパ調整剤
実験的介入療法
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実験的：FT596 単剤療法、CLL
R/r CLLの成人被験者におけるFT596単剤療法
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コンディショニング剤
他の名前：
リンパ調整剤
リンパ調整剤
実験的介入療法
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実験的：オビヌツズマブ、CLLとの併用におけるFT596
R/r CLLの成人被験者におけるオビヌツズマブと組み合わせたFT596
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モノクローナル抗体
他の名前：
コンディショニング剤
他の名前：
リンパ調整剤
リンパ調整剤
実験的介入療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各用量レベルコホート内の用量制限毒性の発生率
時間枠：29日目
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29日目
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各用量レベルコホート内の用量制限毒性の性質
時間枠：29日目
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29日目
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R/r B細胞リンパ腫およびr/r慢性リンパ性白血病における単剤療法およびリツキシマブまたはオビヌツズマブとの併用療法としてのFT596の有害事象（AE）の発生率、性質および重症度。重症度はNCI CTCAE、v5.0に従って決定
時間枠：最長15年
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最長15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価した客観的反応率 (ORR)
時間枠：ベースラインの腫瘍評価から、FT596の最終投与後約2年まで
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Lugano 2014分類によるリンパ腫の部分奏効（PR）または完全奏効（CR）、CLLの改訂iwCLLガイドラインによる部分寛解（PR）または完全寛解（CR）を達成した被験者の割合。
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ベースラインの腫瘍評価から、FT596の最終投与後約2年まで
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治験責任医師が評価した客観的奏効期間 (DOR)
時間枠：最長15年
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Lugano 2014 のリンパ腫分類または CLL の iwCLL ガイドラインの改訂に従って、文書化された客観的反応 (DOR) が最初に発生してから、疾患の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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最長15年
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治験責任医師が評価した完全奏効期間（DoCR）
時間枠：最長15年
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Lugano 2014 分類による文書化されたリンパ腫の完全奏効 (CR) または CLL の改訂 iwCLL ガイドラインによる完全寛解 (CR) の最初の発生から、疾患の進行または再発、または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。最初に発生する方。
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最長15年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長15年
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リンパ腫のLugano 2014分類またはCLLの改訂iwCLLガイドラインに基づいて、リンパ調節の初回投与から疾患の進行（PD）まで、または何らかの理由で死亡した日のいずれか早い方までの時間として定義されます
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最長15年
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全生存期間 (OS) は、リンパ調整の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
時間枠：最長15年
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最長15年
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末梢血中の FT596 の薬物動態は、指定された時点で血液サンプルから測定された製品 (FT596) DNA と患者 DNA の相対パーセンテージ (% キメリズム) として報告されます。
時間枠：学習日: 1、2、4、8、11、15、18、22、29
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学習日: 1、2、4、8、11、15、18、22、29
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fate Trial Disclosure、Fate Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月19日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2020年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月26日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FT596-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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