FT596 som monoterapi og i kombinasjon med anti-CD20 monoklonale antistoffer
25. oktober 2023 oppdatert av: Fate Therapeutics
En fase I, åpen, multisenterstudie av FT596 som monoterapi og i kombinasjon med rituximab eller obinutuzumab hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle lymfom og kronisk lymfatisk leukemi
Dette er en fase I-dosefinnende studie av FT596 som monoterapi og i kombinasjon med Rituximab eller Obinutuzumab hos personer med residiverende/refraktær B-celle lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.
Studien vil bestå av et dose-eskaleringstrinn og et utvidelsestrinn der deltakerne vil bli registrert i indikasjonsspesifikke kohorter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- SCRI-TTI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Diagnose av B-celle lymfom eller KLL som beskrevet nedenfor:
B-celle lymfom:
- Histologisk dokumenterte lymfomer som forventes å uttrykke CD19 og CD20
- Tilbakefallende/refraktær sykdom etter tidligere systemisk immunkjemoterapiregime
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
- Diagnose av CLL i henhold til iwCLL-retningslinjer
- Tilbakefallende/refraktær sykdom etter minst to tidligere systemiske behandlingsregimer
ALLE EMNER:
- I stand til å gi signert informert samtykke
- Alder ≥ 18 år gammel
- Erklært vilje til å følge studieprosedyrer og varighet
- Prevensjonsbruk for kvinner og menn som definert i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
ALLE EMNER:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥2
- Kroppsvekt
- Bevis på utilstrekkelig organfunksjon
- Mottaksbehandling innen 2 uker før dag 1 eller halveringstider, avhengig av hva som er kortest; eller enhver forsøksbehandling innen 28 dager før dag 1
- Mottar for tiden eller vil sannsynligvis trenge systemisk immunsuppressiv terapi
- Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller allogen CAR-T innen 6 måneder etter dag 1, eller pågående behov for systemisk GvHD-behandling
- Mottak av en allograft organtransplantasjon
- Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet
- Ikke-malign CNS-sykdom som slag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Kjent HIV-infeksjon
- Kjent aktiv hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon
- Levende vaksine
- Kjent allergi mot albumin (menneske) eller DMSO
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FT596 Monoterapi, lymfom
FT596 monoterapi hos voksne personer med r/r B-celle lymfom
|
Conditioning agent
Andre navn:
Lymfokondisjonerende middel
Lymfokondisjonerende middel
Eksperimentell intervensjonsterapi
|
|
Eksperimentell: FT596 i kombinasjon med rituximab, lymfom
FT596 i kombinasjon med Rituximab hos voksne personer med r/r B-celle lymfom
|
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
Conditioning agent
Andre navn:
Lymfokondisjonerende middel
Lymfokondisjonerende middel
Eksperimentell intervensjonsterapi
|
|
Eksperimentell: FT596 i kombinasjon med Obinutuzumab, lymfom
FT596 i kombinasjon med Obinutuzumab hos voksne personer med r/r B-celle lymfom
|
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
Conditioning agent
Andre navn:
Lymfokondisjonerende middel
Lymfokondisjonerende middel
Eksperimentell intervensjonsterapi
|
|
Eksperimentell: FT596 Monoterapi, KLL
FT596 monoterapi hos voksne personer med r/r CLL
|
Conditioning agent
Andre navn:
Lymfokondisjonerende middel
Lymfokondisjonerende middel
Eksperimentell intervensjonsterapi
|
|
Eksperimentell: FT596 i kombinasjon med Obinutuzumab, CLL
FT596 i kombinasjon med Obinutuzumab hos voksne personer med r/r CLL
|
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
Conditioning agent
Andre navn:
Lymfokondisjonerende middel
Lymfokondisjonerende middel
Eksperimentell intervensjonsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter innenfor hver dosenivåkohort
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Arten av dosebegrensende toksisiteter innenfor hver dosenivåkohort
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) av FT596 som monoterapi og i kombinasjon med rituximab eller obinutuzumab ved r/r B-celle lymfomer og r/r kronisk lymfatisk leukemi, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til NCI CTCAE, v5.0
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker-vurdert objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline tumorvurdering opp til ca. 2 år etter siste dose av FT596
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til Lugano 2014-klassifiseringen for lymfomer, en delvis remisjon (PR) eller fullstendig remisjon (CR) i henhold til reviderte iwCLL-retningslinjer for KLL.
|
Fra baseline tumorvurdering opp til ca. 2 år etter siste dose av FT596
|
|
Etterforsker-vurdert varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Definert som varigheten fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons (DOR) til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til Lugano 2014-klassifiseringen for lymfomer eller reviderte iwCLL-retningslinjer for KLL.
|
Inntil 15 år
|
|
Etterforsker-vurdert varighet av fullstendig respons (DoCR)
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Definert som varigheten fra den første forekomsten av en dokumentert fullstendig respons (CR) i henhold til Lugano 2014-klassifiseringen for lymfomer eller fullstendig remisjon (CR) i henhold til reviderte iwCLL-retningslinjer for KLL, til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak, det som inntreffer først.
|
Inntil 15 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Definert som tiden fra første dose av lymfokondisjonering til progressiv sykdom (PD), eller til dødsdagen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere, basert på Lugano 2014-klassifiseringen for lymfomer eller reviderte iwCLL-retningslinjer for CLL
|
Inntil 15 år
|
|
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra første dose lymfokondisjonering til død uansett årsak.
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
|
|
Farmakokinetikken til FT596 i perifert blod vil bli rapportert som den relative prosentandelen av produkt (FT596) DNA versus pasient-DNA (% kimerisme) målt fra blodprøver på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Studiedager: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
|
Studiedager: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Sykdomsattributter
- Leukemi, B-celle
- Kronisk sykdom
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cyklofosfamid
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Fludarabin
- Obinutuzumab
Andre studie-ID-numre
- FT596-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .