Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FT596 monoterápiaként és anti-CD20 monoklonális antitestekkel kombinálva

2023. október 25. frissítette: Fate Therapeutics

Fázis I., nyílt, multicentrikus vizsgálat az FT596-ról monoterápiaként és rituximabbal vagy obinutuzumabbal kombinációban relapszusos/refrakter B-sejtes limfómában és krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Ez az FT596 monoterápiaként és Rituximabbal vagy Obinutuzumabbal kombinált I. fázisú dózismegállapító vizsgálata kiújult/refrakter B-sejtes limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy dózisemelési szakaszból és egy kiterjesztési szakaszból áll majd, ahol a résztvevőket indikáció-specifikus kohorszokba sorolják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • SCRI-TTI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

A B-sejtes limfóma vagy CLL diagnózisa az alábbiak szerint:

B-sejtes limfóma:

  • Szövettanilag dokumentált limfómák várhatóan CD19-et és CD20-at expresszálnak
  • Kiújult/refrakter betegség korábbi szisztémás immunkemoterápia után

Krónikus limfocitás leukémia (CLL):

  • A CLL diagnózisa az iwCLL-irányelvek szerint
  • Kiújult/refrakter betegség legalább két korábbi szisztémás kezelést követően

MINDEN TÁRGY:

  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
  • Életkor ≥ 18 év
  • Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és időtartamnak
  • Fogamzásgátlás nők és férfiak számára a protokollban meghatározottak szerint

Főbb kizárási kritériumok:

MINDEN TÁRGY:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≥2
  • Testsúly
  • Bizonyíték a szerv elégtelen működésére
  • A kezelést az 1. napot vagy az ötödik felezési időt megelőző 2 héten belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb; vagy bármely vizsgálati terápia az 1. napot megelőző 28 napon belül
  • Jelenleg szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesül, vagy valószínűleg szüksége lesz rá
  • Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) vagy allogén CAR-T az 1. napot követő 6 hónapon belül, vagy folyamatos szisztémás GvHD terápia szükséges
  • Allograft szervátültetés átvétele
  • Az aktív központi idegrendszer (CNS) ismert érintettsége rosszindulatú daganat miatt
  • Nem rosszindulatú központi idegrendszeri betegségek, például szélütés, epilepszia, központi idegrendszeri vasculitis vagy neurodegeneratív betegség
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Ismert aktív hepatitis B (HBV) vagy Hepatitis C (HCV) fertőzés
  • Élő vakcina
  • Ismert allergia albuminra (humán) vagy DMSO-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FT596 Monoterápia, limfóma
FT596 monoterápia r/r B-sejtes limfómában szenvedő felnőtt alanyoknál
Drog: Bendamustine
Kondicionáló szer
Más nevek:
  • Treanda
  • Bendeka
Drog: Ciklofoszfamid
Nyirokkondicionáló szer
Drog: Fludarabine
Nyirokkondicionáló szer
Drog: FT596
Kísérleti intervenciós terápia
Kísérleti: FT596 rituximabbal kombinálva, limfóma
FT596 rituximabbal kombinálva r/r B-sejtes limfómában szenvedő felnőtteknél
Drog: Rituximab
Monoklonális antitest
Más nevek:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Drog: Bendamustine
Kondicionáló szer
Más nevek:
  • Treanda
  • Bendeka
Drog: Ciklofoszfamid
Nyirokkondicionáló szer
Drog: Fludarabine
Nyirokkondicionáló szer
Drog: FT596
Kísérleti intervenciós terápia
Kísérleti: FT596 obinutuzumabbal kombinálva, limfóma
FT596 obinutuzumabbal kombinálva r/r B-sejtes limfómában szenvedő felnőtteknél
Drog: Obinuzumab
Monoklonális antitest
Más nevek:
  • Gazyva
Drog: Bendamustine
Kondicionáló szer
Más nevek:
  • Treanda
  • Bendeka
Drog: Ciklofoszfamid
Nyirokkondicionáló szer
Drog: Fludarabine
Nyirokkondicionáló szer
Drog: FT596
Kísérleti intervenciós terápia
Kísérleti: FT596 Monoterápia, CLL
FT596 monoterápia r/r CLL-ben szenvedő felnőtt alanyoknál
Drog: Bendamustine
Kondicionáló szer
Más nevek:
  • Treanda
  • Bendeka
Drog: Ciklofoszfamid
Nyirokkondicionáló szer
Drog: Fludarabine
Nyirokkondicionáló szer
Drog: FT596
Kísérleti intervenciós terápia
Kísérleti: FT596 obinutuzumabbal kombinálva, CLL
FT596 obinutuzumabbal kombinálva r/r CLL-ben szenvedő felnőtteknél
Drog: Obinuzumab
Monoklonális antitest
Más nevek:
  • Gazyva
Drog: Bendamustine
Kondicionáló szer
Más nevek:
  • Treanda
  • Bendeka
Drog: Ciklofoszfamid
Nyirokkondicionáló szer
Drog: Fludarabine
Nyirokkondicionáló szer
Drog: FT596
Kísérleti intervenciós terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása az egyes dózisszint-kohorszokon belül
Időkeret: 29. nap
29. nap
A dóziskorlátozó toxicitás jellege az egyes dózisszint-kohorszokon belül
Időkeret: 29. nap
29. nap
Az FT596 monoterápiaként és rituximabbal vagy obinutuzumabbal kombinált nemkívánatos eseményeinek előfordulása, természete és súlyossága r/r B-sejtes limfómák és r/r krónikus limfocitás leukémia esetén, az NCI CTCAE v5.0 szerint meghatározott súlyosság mellett
Időkeret: Akár 15 éves korig
Akár 15 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó által értékelt objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kiindulási daganatfelméréstől az FT596 utolsó adagja után körülbelül 2 évig
Azon alanyok aránya, akik részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) értek el a Lugano 2014 limfómák osztályozása szerint, részleges remissziót (PR) vagy teljes remissziót (CR) a felülvizsgált iwCLL CLL-irányelvek szerint.
A kiindulási daganatfelméréstől az FT596 utolsó adagja után körülbelül 2 évig
A vizsgáló által értékelt objektív válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 15 éves korig
Ez az időtartam a dokumentált objektív válasz (DOR) első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a limfómák Lugano 2014-es osztályozása vagy a CLL-re vonatkozó felülvizsgált iwCLL-irányelvek szerint.
Akár 15 éves korig
A vizsgáló által értékelt teljes válasz időtartama (DoCR)
Időkeret: Akár 15 éves korig
Meghatározása a dokumentált teljes válasz (CR) első előfordulásától a limfómák Lugano 2014 osztályozása vagy a teljes remisszió (CR) alapján a CLL-re vonatkozó felülvizsgált iwCLL-irányelvek szerint a betegség progressziójának vagy visszaesésének időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik.
Akár 15 éves korig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 15 éves korig
A limfómákra vonatkozó Lugano 2014-es osztályozás vagy a CLL-re vonatkozó felülvizsgált iwCLL-irányelvek alapján a nyirokkondicionálás első dózisától a progresszív betegségig (PD) vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás napjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Akár 15 éves korig
Teljes túlélés (OS), amelyet a limfokondicionálás első dózisától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoznak meg.
Időkeret: Akár 15 éves korig
Akár 15 éves korig
Az FT596 farmakokinetikáját a perifériás vérben a termék (FT596) DNS relatív százalékos arányaként kell megadni a beteg DNS-éhez viszonyítva (% kimérizmus), amelyet vérmintákból mértek a meghatározott időpontokban.
Időkeret: Tanulmányi napok: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22., 29.
Tanulmányi napok: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22., 29.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fate Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FT596-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel