Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FT596 jako monoterapie a v kombinaci s anti-CD20 monoklonálními protilátkami

25. října 2023 aktualizováno: Fate Therapeutics

Fáze I, otevřená, multicentrická studie FT596 jako monoterapie a v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem u pacientů s relapsem/refrakterním B-buněčným lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií

Toto je studie fáze I zaměřená na zjištění dávky FT596 jako monoterapie a v kombinaci s Rituximabem nebo Obinutuzumabem u subjektů s relabujícím/refrakterním B-buněčným lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií. Studie se bude skládat z fáze eskalace dávky a fáze expanze, kde budou účastníci zařazeni do kohort specifických pro indikaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • SCRI-TTI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Diagnostika B-buněčného lymfomu nebo CLL, jak je popsáno níže:

B-buněčný lymfom:

  • U histologicky dokumentovaných lymfomů se očekává, že budou exprimovat CD19 a CD20
  • Recidivující/refrakterní onemocnění po předchozím režimu systémové imunochemoterapie

Chronická lymfocytární leukémie (CLL):

  • Diagnostika CLL podle doporučení iwCLL
  • Recidivující/refrakterní onemocnění po alespoň dvou předchozích režimech systémové léčby

VŠECHNY PŘEDMĚTY:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Uvedená ochota dodržovat studijní postupy a dobu trvání
  • Použití antikoncepce pro ženy a muže, jak je definováno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

VŠECHNY PŘEDMĚTY:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Tělesná hmotnost
  • Důkaz nedostatečné funkce orgánů
  • Příjem terapie do 2 týdnů před 1. dnem nebo do pěti poločasů, podle toho, co je kratší; nebo jakákoliv hodnocená terapie během 28 dnů před 1. dnem
  • V současné době dostává nebo pravděpodobně bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo alogenní CAR-T během 6 měsíců ode dne 1 nebo pokračující požadavek na systémovou terapii GvHD
  • Příjem transplantace aloštěpu
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním
  • Nezhoubné onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Známá infekce HIV
  • Známá aktivní infekce hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
  • Živá vakcína
  • Známá alergie na albumin (lidský) nebo DMSO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FT596 Monoterapie, Lymfom
Monoterapie FT596 u dospělých pacientů s r/r B-buněčným lymfomem
Lék: Bendamustin
Kondicionér
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
Lék: Cyklofosfamid
Lymfokondicionér
Lék: Fludarabin
Lymfokondicionér
Lék: FT596
Experimentální intervenční terapie
Experimentální: FT596 v kombinaci s rituximabem, lymfom
FT596 v kombinaci s rituximabem u dospělých jedinců s r/r B-buněčným lymfomem
Lék: Rituximab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Lék: Bendamustin
Kondicionér
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
Lék: Cyklofosfamid
Lymfokondicionér
Lék: Fludarabin
Lymfokondicionér
Lék: FT596
Experimentální intervenční terapie
Experimentální: FT596 v kombinaci s obinutuzumabem, lymfom
FT596 v kombinaci s obinutuzumabem u dospělých jedinců s r/r B-buněčným lymfomem
Lék: Obinutuzumab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: Bendamustin
Kondicionér
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
Lék: Cyklofosfamid
Lymfokondicionér
Lék: Fludarabin
Lymfokondicionér
Lék: FT596
Experimentální intervenční terapie
Experimentální: FT596 Monoterapie, CLL
Monoterapie FT596 u dospělých pacientů s r/r CLL
Lék: Bendamustin
Kondicionér
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
Lék: Cyklofosfamid
Lymfokondicionér
Lék: Fludarabin
Lymfokondicionér
Lék: FT596
Experimentální intervenční terapie
Experimentální: FT596 v kombinaci s obinutuzumabem, CLL
FT596 v kombinaci s obinutuzumabem u dospělých jedinců s r/r CLL
Lék: Obinutuzumab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: Bendamustin
Kondicionér
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka
Lék: Cyklofosfamid
Lymfokondicionér
Lék: Fludarabin
Lymfokondicionér
Lék: FT596
Experimentální intervenční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku v každé kohortě s úrovní dávky
Časové okno: Den 29
Den 29
Povaha toxicit omezujících dávku v každé kohortě s úrovní dávky
Časové okno: Den 29
Den 29
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků (AE) FT596 jako monoterapie a v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem u r/r B-buněčných lymfomů a r/r chronické lymfocytární leukémie, se závažností stanovenou podle NCI CTCAE, v5.0
Časové okno: Až 15 let
Až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí hodnocená výzkumníkem (ORR)
Časové okno: Od výchozího hodnocení nádoru až do přibližně 2 let po poslední dávce FT596
Podíl subjektů, které dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle klasifikace Lugano 2014 pro lymfomy, částečné remise (PR) nebo úplné remise (CR) podle revidovaných doporučení iwCLL pro CLL.
Od výchozího hodnocení nádoru až do přibližně 2 let po poslední dávce FT596
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Až 15 let
Definováno jako doba trvání od prvního výskytu dokumentované objektivní odpovědi (DOR) do doby progrese onemocnění nebo relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle klasifikace Lugano 2014 pro lymfomy nebo revidovaných pokynů iwCLL pro CLL.
Až 15 let
Doba trvání kompletní odpovědi (DoCR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Až 15 let
Definováno jako doba od prvního výskytu zdokumentované kompletní odpovědi (CR) podle klasifikace Lugano 2014 pro lymfomy nebo kompletní remisi (CR) podle revidovaných směrnic iwCLL pro CLL až do doby progrese nebo relapsu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 15 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 15 let
Definováno jako doba od první dávky lymfokondicionování do progresivního onemocnění (PD) nebo do dne úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve, na základě klasifikace lymfomů z Lugana 2014 nebo revidovaných pokynů iwCLL pro CLL
Až 15 let
Celkové přežití (OS), definované jako doba od první dávky lymfo-kondicionování do smrti z jakékoli příčiny.
Časové okno: Až 15 let
Až 15 let
Farmakokinetika FT596 v periferní krvi bude uvedena jako relativní procento DNA produktu (FT596) oproti pacientově DNA (% chimérismu) naměřené ze vzorků krve ve specifikovaných časových bodech.
Časové okno: Studijní dny: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
Studijní dny: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fate Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT596-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit