Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FT596 monoterapiana ja yhdessä anti-CD20 monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fate Therapeutics

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus FT596:sta monoterapiana ja yhdistelmänä rituksimabin tai obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-solulymfooma ja krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämä on vaiheen I annosmääritystutkimus FT596:sta monoterapiana ja yhdistelmänä rituksimabin tai obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solulymfooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia. Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta ja laajennusvaiheesta, jossa osallistujat rekisteröidään indikaatiokohtaisiin kohorteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • SCRI-TTI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

B-solulymfooman tai CLL:n diagnoosi alla kuvatulla tavalla:

B-solulymfooma:

  • Histologisesti dokumentoidut lymfoomien odotetaan ilmentävän CD19:ää ja CD20:tä
  • Relapsoitunut/refraktorinen sairaus aikaisemman systeemisen immunokemoterapian jälkeen

Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL):

  • KLL-diagnoosi iwCLL-ohjeiden mukaan
  • Relapsoitunut/refraktorinen sairaus vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman jälkeen

KAIKKI AINEET:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Ilmoitettu halu noudattaa opintojen menettelytapoja ja kestoa
  • Ehkäisymenetelmä naisille ja miehille pöytäkirjan mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

KAIKKI AINEET:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≥2
  • Kehon paino
  • Todisteita elinten riittämättömästä toiminnasta
  • Vastaanota hoito 2 viikon sisällä ennen päivää 1 tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi; tai mitä tahansa tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Tällä hetkellä saa tai todennäköisesti tarvitsee systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai allogeeninen CAR-T 6 kuukauden sisällä päivästä 1 tai jatkuva systeemisen GvHD-hoidon tarve
  • Allograft-elinsiirron vastaanottaminen
  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Ei-pahanlaatuinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai neurodegeneratiivinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio
  • Elävä rokote
  • Tunnettu allergia albumiinille (ihminen) tai DMSO:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FT596 Monoterapia, lymfooma
FT596-monoterapia aikuisille, joilla on r/r B-solulymfooma
Lääke: Bendamustiini
Hoitoaine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Lääke: FT596
Kokeellinen interventioterapia
Kokeellinen: FT596 yhdessä rituksimabin kanssa, lymfooma
FT596 yhdessä rituksimabin kanssa aikuisilla, joilla on r/r B-solulymfooma
Lääke: Rituksimabi
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Lääke: Bendamustiini
Hoitoaine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Lääke: FT596
Kokeellinen interventioterapia
Kokeellinen: FT596 yhdessä obinututsumabin kanssa, lymfooma
FT596 yhdessä obinututsumabin kanssa aikuisilla, joilla on r/r B-solulymfooma
Lääke: Obinutsumabi
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Gazyva
Lääke: Bendamustiini
Hoitoaine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Lääke: FT596
Kokeellinen interventioterapia
Kokeellinen: FT596 Monoterapia, CLL
FT596-monoterapia aikuisilla potilailla, joilla on r/r CLL
Lääke: Bendamustiini
Hoitoaine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Lääke: FT596
Kokeellinen interventioterapia
Kokeellinen: FT596 yhdessä obinututsumabin, CLL:n kanssa
FT596 yhdessä obinututsumabin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on r/r CLL
Lääke: Obinutsumabi
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Gazyva
Lääke: Bendamustiini
Hoitoaine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Lääke: FT596
Kokeellinen interventioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys kussakin annostasokohortissa
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Annosta rajoittavien toksisuuksien luonne kussakin annostasokohortissa
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
FT596:n haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus monoterapiana ja yhdessä rituksimabin tai obinututsumabin kanssa r/r B-solulymfoomissa ja r/r kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa, vakavuus määritetty NCI CTCAE, v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Jopa 15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvaimen perusarvioinnista noin 2 vuoteen viimeisen FT596-annoksen jälkeen
Osuus potilaista, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) Lugano 2014 -luokituksen mukaan lymfoomien, osittaisen remission (PR) tai täydellisen remission (CR) mukaisesti tarkistettuja iwCLL-ohjeita CLL:lle.
Kasvaimen perusarvioinnista noin 2 vuoteen viimeisen FT596-annoksen jälkeen
Tutkijan arvioima objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Määritelty kestoksi dokumentoidun objektiivisen vasteen (DOR) ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, Luganon 2014 lymfoomien luokituksen tai tarkistettujen iwCLL-ohjeiden mukaisesti.
Jopa 15 vuotta
Tutkijan arvioima täydellisen vasteen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Määritelty kestoksi dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) ensimmäisestä esiintymisestä Lugano 2014 -lymfoomien luokituksen tai täydellisen remission (CR) mukaan tarkistettujen iwCLL-suositusten mukaisesti taudin etenemiseen tai uusiumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti. kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 15 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Määritelty ajalle ensimmäisestä lymfohoitoannoksesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin, Lugano 2014 lymfoomien luokituksen tai tarkistettujen iwCLL-ohjeiden perusteella.
Jopa 15 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä lymfohoitoannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Jopa 15 vuotta
FT596:n farmakokinetiikka ääreisveressä raportoidaan tuotteen (FT596) DNA:n suhteellisena prosenttiosuutena potilaan DNA:han (kimerismin prosenttiosuus) mitattuna verinäytteistä tiettyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Opintopäivät: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22., 29.
Opintopäivät: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22., 29.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fate Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT596-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa