FT596 в качестве монотерапии и в комбинации с моноклональными антителами к CD20
25 октября 2023 г. обновлено: Fate Therapeutics
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование FT596 в качестве монотерапии и в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфомой и хроническим лимфоцитарным лейкозом
Это исследование фазы I по определению дозы FT596 в качестве монотерапии и в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом.
Исследование будет состоять из этапа повышения дозы и этапа расширения, на котором участники будут включены в когорты по конкретным показаниям.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- SCRI-TTI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Диагностика В-клеточной лимфомы или ХЛЛ, как описано ниже:
В-клеточная лимфома:
- Гистологически подтвержденные лимфомы, как ожидается, экспрессируют CD19 и CD20.
- Рецидивирующее/рефрактерное заболевание после предшествующего режима системной иммунохимиотерапии
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ):
- Диагностика ХЛЛ в соответствии с рекомендациями iwCLL
- Рецидивирующее/рефрактерное заболевание после как минимум двух предшествующих системных схем лечения
ВСЕ ПРЕДМЕТЫ:
- Способен дать подписанное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Заявленная готовность соблюдать процедуры и продолжительность обучения
- Использование противозачаточных средств для женщин и мужчин, как определено в протоколе
Ключевые критерии исключения:
ВСЕ ПРЕДМЕТЫ:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≥2
- Вес тела
- Доказательства недостаточной функции органа
- Получите терапию в течение 2 недель до 1-го дня или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче; или любая исследуемая терапия в течение 28 дней до дня 1
- В настоящее время получает или может потребоваться системная иммуносупрессивная терапия
- Предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или аллогенная CAR-T в течение 6 месяцев после 1-го дня или постоянная потребность в системной терапии РТПХ
- Получение аллотрансплантата органа
- Известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) злокачественным новообразованием
- Доброкачественное заболевание ЦНС, такое как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративное заболевание
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Известная ВИЧ-инфекция
- Известный активный гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV)
- Живая вакцина
- Известная аллергия на альбумин (человеческий) или ДМСО
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FT596 Монотерапия, лимфома
Монотерапия FT596 у взрослых пациентов с r/r B-клеточной лимфомой
|
Кондиционер
Другие имена:
Лимфокондиционирующее средство
Лимфокондиционирующее средство
Экспериментальная интервенционная терапия
|
|
Экспериментальный: FT596 в комбинации с ритуксимабом, лимфома
FT596 в комбинации с ритуксимабом у взрослых пациентов с р/р В-клеточной лимфомой
|
Моноклональное антитело
Другие имена:
Кондиционер
Другие имена:
Лимфокондиционирующее средство
Лимфокондиционирующее средство
Экспериментальная интервенционная терапия
|
|
Экспериментальный: FT596 в комбинации с обинутузумабом, лимфома
FT596 в комбинации с обинутузумабом у взрослых пациентов с р/р В-клеточной лимфомой
|
Моноклональное антитело
Другие имена:
Кондиционер
Другие имена:
Лимфокондиционирующее средство
Лимфокондиционирующее средство
Экспериментальная интервенционная терапия
|
|
Экспериментальный: FT596 Монотерапия, ХЛЛ
Монотерапия FT596 у взрослых пациентов с р/р ХЛЛ
|
Кондиционер
Другие имена:
Лимфокондиционирующее средство
Лимфокондиционирующее средство
Экспериментальная интервенционная терапия
|
|
Экспериментальный: FT596 в комбинации с обинутузумабом, ХЛЛ
FT596 в комбинации с обинутузумабом у взрослых пациентов с р/р ХЛЛ
|
Моноклональное антитело
Другие имена:
Кондиционер
Другие имена:
Лимфокондиционирующее средство
Лимфокондиционирующее средство
Экспериментальная интервенционная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности в каждой когорте уровня дозы
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
Характер дозолимитирующей токсичности в каждой когорте уровня дозы
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) FT596 в качестве монотерапии и в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом при r/r B-клеточных лимфомах и r/r хроническом лимфолейкозе с тяжестью, определенной в соответствии с NCI CTCAE, v5.0
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: От исходной оценки опухоли до примерно 2 лет после последней дозы FT596
|
Доля субъектов, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) по классификации Лугано 2014 для лимфом, частичной ремиссии (PR) или полной ремиссии (CR) согласно пересмотренным рекомендациям iwCLL для CLL.
|
От исходной оценки опухоли до примерно 2 лет после последней дозы FT596
|
|
Продолжительность объективного ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 15 лет
|
Определяется как продолжительность от первого проявления документально подтвержденного объективного ответа (DOR) до времени прогрессирования или рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, в соответствии с классификацией Lugano 2014 для лимфом или пересмотренными рекомендациями iwCLL для CLL.
|
До 15 лет
|
|
Продолжительность полного ответа по оценке исследователя (DoCR)
Временное ограничение: До 15 лет
|
Определяется как продолжительность от первого случая документально подтвержденного полного ответа (ПО) по классификации Лугано 2014 г. для лимфом или полной ремиссии (ПО) согласно пересмотренным рекомендациям iwCLL по ХЛЛ до времени прогрессирования или рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет первым.
|
До 15 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 15 лет
|
Определяется как время от первой дозы лимфомодуляции до прогрессирования заболевания (PD) или до дня смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, на основе классификации лимфом Lugano 2014 или пересмотренных рекомендаций iwCLL для CLL
|
До 15 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от первой дозы лимфокондиционирующего средства до смерти от любой причины.
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Фармакокинетика FT596 в периферической крови будет представлена как относительный процент ДНК продукта (FT596) по сравнению с ДНК пациента (% химеризма), измеренный в образцах крови в указанные моменты времени.
Временное ограничение: Учебные дни: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
|
Учебные дни: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Атрибуты болезни
- Лейкемия, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Циклофосфамид
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
- Флударабин
- Обинутузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- FT596-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .