Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FT596 als monotherapie en in combinatie met anti-CD20 monoklonale antilichamen

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Fate Therapeutics

Een open-label, multicenter fase I-onderzoek van FT596 als monotherapie en in combinatie met rituximab of obinutuzumab bij proefpersonen met recidiverend/refractair B-cellymfoom en chronische lymfatische leukemie

Dit is een fase I-dosisonderzoek van FT596 als monotherapie en in combinatie met Rituximab of Obinutuzumab bij proefpersonen met recidiverend/refractair B-cellymfoom of chronische lymfatische leukemie. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een dosisescalatiefase en een uitbreidingsfase waarin deelnemers worden opgenomen in indicatiespecifieke cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • SCRI-TTI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Diagnose van B-cellymfoom of CLL zoals hieronder beschreven:

B-cel lymfoom:

  • Histologisch gedocumenteerde lymfomen die naar verwachting CD19 en CD20 tot expressie zullen brengen
  • Recidiverende/refractaire ziekte na eerdere systemische immunochemotherapie

Chronische lymfatische leukemie (CLL):

  • Diagnose van CLL volgens iwCLL-richtlijnen
  • Recidiverende/refractaire ziekte na ten minste twee eerdere systemische behandelingsregimes

ALLE ONDERWERPEN:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan studieprocedures en -duur
  • Anticonceptiegebruik voor vrouwen en mannen zoals gedefinieerd in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

ALLE ONDERWERPEN:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≥2
  • Lichaamsgewicht
  • Bewijs van onvoldoende orgaanfunctie
  • Ontvang therapie binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is; of een onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1
  • Ontvangt momenteel of heeft waarschijnlijk systemische immunosuppressieve therapie nodig
  • Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of allogene CAR-T binnen 6 maanden na dag 1, of voortdurende behoefte aan systemische GvHD-therapie
  • Ontvangst van een allogene orgaantransplantatie
  • Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit
  • Niet-kwaadaardige CZS-ziekte zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Bekende hiv-infectie
  • Bekende actieve infectie met hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV).
  • Levend vaccin
  • Bekende allergie voor albumine (humaan) of DMSO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FT596 Monotherapie, lymfoom
FT596 monotherapie bij volwassen proefpersonen met r/r B-cellymfoom
Geneesmiddel: Bendamustine
Conditioner
Andere namen:
  • Treanda
  • Bendeka
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: FT596
Experimentele Interventionele Therapie
Experimenteel: FT596 in combinatie met Rituximab, lymfoom
FT596 in combinatie met Rituximab bij volwassen proefpersonen met r/r B-cellymfoom
Geneesmiddel: Rituximab
Monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Rituxan
  • Rust
  • Truxima
Geneesmiddel: Bendamustine
Conditioner
Andere namen:
  • Treanda
  • Bendeka
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: FT596
Experimentele Interventionele Therapie
Experimenteel: FT596 in combinatie met Obinutuzumab, lymfoom
FT596 in combinatie met Obinutuzumab bij volwassen proefpersonen met r/r B-cellymfoom
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Gazyva
Geneesmiddel: Bendamustine
Conditioner
Andere namen:
  • Treanda
  • Bendeka
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: FT596
Experimentele Interventionele Therapie
Experimenteel: FT596 Monotherapie, CLL
FT596 monotherapie bij volwassen proefpersonen met r/r CLL
Geneesmiddel: Bendamustine
Conditioner
Andere namen:
  • Treanda
  • Bendeka
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: FT596
Experimentele Interventionele Therapie
Experimenteel: FT596 in combinatie met Obinutuzumab, CLL
FT596 in combinatie met Obinutuzumab bij volwassen proefpersonen met r/r CLL
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Gazyva
Geneesmiddel: Bendamustine
Conditioner
Andere namen:
  • Treanda
  • Bendeka
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: FT596
Experimentele Interventionele Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten binnen elk dosisniveaucohort
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Aard van dosisbeperkende toxiciteiten binnen elk dosisniveaucohort
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE's) van FT596 als monotherapie en in combinatie met rituximab of obinutuzumab bij r/r B-cellymfomen en r/r chronische lymfatische leukemie, met ernst bepaald volgens NCI CTCAE, v5.0
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tumorbeoordeling tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis FT596
Percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikt volgens de Lugano 2014-classificatie voor lymfomen, een gedeeltelijke remissie (PR) of volledige remissie (CR) volgens de herziene iwCLL-richtlijnen voor CLL.
Vanaf baseline tumorbeoordeling tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis FT596
Door de onderzoeker beoordeelde duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Gedefinieerd als de duur vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (DOR) tot het moment van ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens Lugano 2014-classificatie voor lymfomen of herziene iwCLL-richtlijnen voor CLL.
Tot 15 jaar
Door de onderzoeker beoordeelde duur van volledige respons (DoCR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Gedefinieerd als de duur vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde complete respons (CR) volgens de classificatie van Lugano 2014 voor lymfomen of complete remissie (CR) volgens de herziene iwCLL-richtlijnen voor CLL, tot het moment van ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Tot 15 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis lymfoconditionering tot progressieve ziekte (PD), of tot de dag van overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, op basis van de Lugano 2014-classificatie voor lymfomen of herziene iwCLL-richtlijnen voor CLL
Tot 15 jaar
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis lymfoconditionering tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tot 15 jaar
De farmacokinetiek van FT596 in perifeer bloed wordt gerapporteerd als het relatieve percentage van product (FT596) DNA versus patiënt DNA (% chimerisme) gemeten uit bloedmonsters op de gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Studiedagen: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
Studiedagen: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fate Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT596-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, B-cel

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren