FT596 como monoterapia e em combinação com anticorpos monoclonais anti-CD20
25 de outubro de 2023 atualizado por: Fate Therapeutics
Um estudo multicêntrico aberto de fase I do FT596 como monoterapia e em combinação com rituximabe ou obinutuzumabe em indivíduos com linfoma de células B recidivante/refratário e leucemia linfocítica crônica
Este é um estudo de determinação de dose de Fase I de FT596 como monoterapia e em combinação com Rituximabe ou Obinutuzumabe em indivíduos com linfoma de células B recidivante/refratário ou leucemia linfocítica crônica.
O estudo consistirá em um estágio de escalonamento de dose e um estágio de expansão em que os participantes serão inscritos em coortes de indicação específica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- SCRI-TTI
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Diagnóstico de linfoma de células B ou LLC, conforme descrito abaixo:
Linfoma de Células B:
- Linfomas documentados histologicamente com expectativa de expressar CD19 e CD20
- Doença recidivante/refratária após regime prévio de imunoquimioterapia sistêmica
Leucemia Linfocítica Crônica (LLC):
- Diagnóstico de LLC de acordo com as diretrizes iwCLL
- Doença recidivante/refratária após pelo menos dois regimes de tratamento sistêmico anteriores
TODOS OS ASSUNTOS:
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Idade ≥ 18 anos
- Vontade declarada de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- Uso de contraceptivos para mulheres e homens conforme definido no protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
TODOS OS ASSUNTOS:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Peso corporal
- Evidência de função insuficiente do órgão
- Receber terapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 ou cinco meias-vidas, o que for mais curto; ou qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes do Dia 1
- Atualmente recebendo ou provavelmente necessitando de terapia imunossupressora sistêmica
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) ou CAR-T alogênico dentro de 6 meses do Dia 1, ou necessidade contínua de terapia sistêmica com GvHD
- Recebimento de um transplante de órgão aloenxerto
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por malignidade
- Doença não maligna do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Infecção por HIV conhecida
- Infecção ativa conhecida por Hepatite B (HBV) ou Hepatite C (HCV)
- vacina viva
- Alergia conhecida à albumina (humana) ou DMSO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FT596 Monoterapia, Linfoma
Monoterapia FT596 em indivíduos adultos com linfoma de células B r/r
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Agente condicionador
Outros nomes:
Agente de linfocondicionamento
Agente de linfocondicionamento
Terapia Intervencionista Experimental
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Experimental: FT596 em Combinação com Rituximabe, Linfoma
FT596 em combinação com Rituximabe em indivíduos adultos com linfoma de células B r/r
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Anticorpo monoclonal
Outros nomes:
Agente condicionador
Outros nomes:
Agente de linfocondicionamento
Agente de linfocondicionamento
Terapia Intervencionista Experimental
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Experimental: FT596 em Combinação com Obinutuzumabe, Linfoma
FT596 em combinação com Obinutuzumabe em indivíduos adultos com linfoma de células B r/r
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Anticorpo monoclonal
Outros nomes:
Agente condicionador
Outros nomes:
Agente de linfocondicionamento
Agente de linfocondicionamento
Terapia Intervencionista Experimental
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Experimental: FT596 Monoterapia, LLC
Monoterapia FT596 em indivíduos adultos com LLC r/r
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Agente condicionador
Outros nomes:
Agente de linfocondicionamento
Agente de linfocondicionamento
Terapia Intervencionista Experimental
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Experimental: FT596 em Combinação com Obinutuzumabe, LLC
FT596 em combinação com Obinutuzumabe em indivíduos adultos com LLC r/r
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Anticorpo monoclonal
Outros nomes:
Agente condicionador
Outros nomes:
Agente de linfocondicionamento
Agente de linfocondicionamento
Terapia Intervencionista Experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de toxicidades limitantes de dose dentro de cada coorte de nível de dose
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Natureza das toxicidades limitantes da dose dentro de cada coorte de nível de dose
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs) de FT596 como monoterapia e em combinação com rituximabe ou obinutuzumabe em linfomas de células B r/r e leucemia linfocítica crônica r/r, com gravidade determinada de acordo com NCI CTCAE, v5.0
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR)
Prazo: Desde a avaliação inicial do tumor até aproximadamente 2 anos após a última dose de FT596
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Proporção de indivíduos que atingem uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com a classificação de Lugano 2014 para linfomas, uma remissão parcial (PR) ou remissão completa (CR) de acordo com as diretrizes revisadas da iwCLL para LLC.
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Desde a avaliação inicial do tumor até aproximadamente 2 anos após a última dose de FT596
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Duração da resposta objetiva (DOR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 15 anos
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Definido como a duração desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (DOR) até o momento da progressão da doença ou recaída, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, de acordo com a classificação Lugano 2014 para linfomas ou diretrizes revisadas iwCLL para LLC.
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Até 15 anos
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Duração da resposta completa avaliada pelo investigador (DoCR)
Prazo: Até 15 anos
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Definido como a duração desde a primeira ocorrência de uma resposta completa documentada (CR) de acordo com a classificação de Lugano 2014 para linfomas ou remissão completa (CR) de acordo com as diretrizes revisadas da iwCLL para LLC, até o momento da progressão ou recaída da doença ou morte por qualquer causa, o que quer que ocorra primeiro.
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Até 15 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 15 anos
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Definido como o tempo desde a primeira dose de linfocondicionamento até a doença progressiva (PD), ou até o dia da morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro, com base na classificação de Lugano 2014 para linfomas ou nas diretrizes revisadas da iwCLL para LLC
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Até 15 anos
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Sobrevida global (OS), definida como o tempo desde a primeira dose de linfocondicionamento até a morte por qualquer causa.
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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A farmacocinética do FT596 no sangue periférico será relatada como a porcentagem relativa de DNA do produto (FT596) versus DNA do paciente (% quimerismo) medido a partir de amostras de sangue nos pontos de tempo especificados
Prazo: Dias de estudo: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
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Dias de estudo: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Atributos da doença
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Ciclofosfamida
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Fludarabina
- Obinutuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- FT596-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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