FT596 en monothérapie et en association avec des anticorps monoclonaux anti-CD20
25 octobre 2023 mis à jour par: Fate Therapeutics
Une étude multicentrique de phase I, ouverte, portant sur le FT596 en monothérapie et en association avec le rituximab ou l'obinutuzumab chez des sujets atteints de lymphome à cellules B récidivant/réfractaire et de leucémie lymphoïde chronique
Il s'agit d'une étude de phase I de recherche de dose du FT596 en monothérapie et en association avec le rituximab ou l'obinutuzumab chez des sujets atteints de lymphome à cellules B récidivant/réfractaire ou de leucémie lymphoïde chronique.
L'étude consistera en une étape d'escalade de dose et une étape d'expansion où les participants seront inscrits dans des cohortes spécifiques à l'indication.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- SCRI-TTI
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Diagnostic de lymphome à cellules B ou LLC tel que décrit ci-dessous :
Lymphome B :
- Lymphomes histologiquement documentés censés exprimer CD19 et CD20
- Maladie en rechute/réfractaire à la suite d'un traitement antérieur par immunochimiothérapie systémique
Leucémie lymphoïde chronique (LLC) :
- Diagnostic de LLC selon les directives iwCLL
- Maladie en rechute/réfractaire après au moins deux schémas thérapeutiques systémiques antérieurs
TOUS LES SUJETS:
- Capable de donner un consentement éclairé signé
- Âge ≥ 18 ans
- Volonté déclarée de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
- Utilisation de la contraception pour les femmes et les hommes telle que définie dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
TOUS LES SUJETS:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Poids
- Preuve d'une fonction organique insuffisante
- Recevoir un traitement dans les 2 semaines précédant le jour 1 ou cinq demi-vies, selon la plus courte ; ou toute thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le jour 1
- Recevant actuellement ou susceptible de nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou CAR-T allogénique dans les 6 mois suivant le jour 1, ou exigence continue d'un traitement systémique contre la GvHD
- Réception d'une allogreffe d'organe
- Atteinte active connue du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne
- Maladie non maligne du SNC telle qu'accident vasculaire cérébral, épilepsie, vascularite du SNC ou maladie neurodégénérative
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Infection à VIH connue
- Infection active connue de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC)
- Vaccin vivant
- Allergie connue à l'albumine (humaine) ou au DMSO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FT596 Monothérapie, Lymphome
FT596 en monothérapie chez des sujets adultes atteints de lymphome à cellules B r/r
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Agent de conditionnement
Autres noms:
Agent lympho-conditionnant
Agent lympho-conditionnant
Thérapie interventionnelle expérimentale
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Expérimental: FT596 en association avec le rituximab, lymphome
FT596 en association avec le rituximab chez des sujets adultes atteints de lymphome à cellules B r/r
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Anticorps monoclonal
Autres noms:
Agent de conditionnement
Autres noms:
Agent lympho-conditionnant
Agent lympho-conditionnant
Thérapie interventionnelle expérimentale
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Expérimental: FT596 en association avec Obinutuzumab, Lymphome
FT596 en association avec Obinutuzumab chez des sujets adultes atteints de lymphome à cellules B r/r
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Anticorps monoclonal
Autres noms:
Agent de conditionnement
Autres noms:
Agent lympho-conditionnant
Agent lympho-conditionnant
Thérapie interventionnelle expérimentale
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Expérimental: FT596 Monothérapie, LLC
FT596 en monothérapie chez des sujets adultes atteints de LLC r/r
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Agent de conditionnement
Autres noms:
Agent lympho-conditionnant
Agent lympho-conditionnant
Thérapie interventionnelle expérimentale
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Expérimental: FT596 en association avec Obinutuzumab, LLC
FT596 en association avec Obinutuzumab chez des sujets adultes atteints de LLC r/r
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Anticorps monoclonal
Autres noms:
Agent de conditionnement
Autres noms:
Agent lympho-conditionnant
Agent lympho-conditionnant
Thérapie interventionnelle expérimentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose au sein de chaque cohorte de niveau de dose
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Nature des toxicités dose-limitantes au sein de chaque cohorte de niveau de dose
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables (EI) du FT596 en monothérapie et en association avec le rituximab ou l'obinutuzumab dans les lymphomes à cellules B r/r et la leucémie lymphoïde chronique r/r, avec une gravité déterminée selon NCI CTCAE, v5.0
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective évalué par l'investigateur (ORR)
Délai: De l'évaluation initiale de la tumeur jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de FT596
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Proportion de sujets qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) selon la classification de Lugano 2014 pour les lymphomes, une rémission partielle (RP) ou une rémission complète (RC) selon les directives iwCLL révisées pour la LLC.
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De l'évaluation initiale de la tumeur jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de FT596
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Durée de la réponse objective (DOR) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Défini comme la durée depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée (DOR) jusqu'au moment de la progression de la maladie ou de la rechute, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, selon la classification de Lugano 2014 pour les lymphomes ou les directives révisées de l'iwCLL pour la LLC.
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Jusqu'à 15 ans
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Durée de réponse complète évaluée par l'investigateur (DoCR)
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Définie comme la durée depuis la première apparition d'une réponse complète (RC) documentée selon la classification de Lugano 2014 pour les lymphomes ou d'une rémission complète (RC) selon les directives iwCLL révisées pour la LLC, jusqu'au moment de la progression de la maladie ou de la rechute, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 15 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la première dose de lympho-conditionnement et la progression de la maladie (PD), ou jusqu'au jour du décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité, sur la base de la classification de Lugano 2014 pour les lymphomes ou des directives révisées de l'iwCLL pour la LLC
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Jusqu'à 15 ans
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Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la première dose de lympho-conditionnement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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La pharmacocinétique du FT596 dans le sang périphérique sera rapportée sous la forme du pourcentage relatif d'ADN du produit (FT596) par rapport à l'ADN du patient (% de chimérisme) mesuré à partir d'échantillons de sang aux moments spécifiés
Délai: Journées d'étude : 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
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Journées d'étude : 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2020
Première publication (Réel)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Attributs de la maladie
- Leucémie, cellule B
- Maladie chronique
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cyclophosphamide
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
- Fludarabine
- Obinutuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- FT596-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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