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FT596 come monoterapia e in combinazione con anticorpi monoclonali anti-CD20

25 ottobre 2023 aggiornato da: Fate Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase I, in aperto, sull'FT596 in monoterapia e in combinazione con rituximab o obinutuzumab in soggetti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario e leucemia linfocitica cronica

Questo è uno studio di fase I per determinare la dose di FT596 in monoterapia e in combinazione con Rituximab o Obinutuzumab in soggetti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario o leucemia linfocitica cronica. Lo studio consisterà in una fase di aumento della dose e una fase di espansione in cui i partecipanti saranno arruolati in coorti specifiche per indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • SCRI-TTI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Diagnosi di linfoma a cellule B o CLL come descritto di seguito:

Linfoma a cellule B:

  • Linfomi istologicamente documentati che dovrebbero esprimere CD19 e CD20
  • Malattia recidivante/refrattaria a seguito di precedente regime di immunochemioterapia sistemica

Leucemia linfatica cronica (LLC):

  • Diagnosi di CLL secondo le linee guida iwCLL
  • Malattia recidivante/refrattaria a seguito di almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico

TUTTI GLI ARGOMENTI:

  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Dichiarata disponibilità a rispettare le procedure e la durata dello studio
  • Uso contraccettivo per donne e uomini come definito nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

TUTTI GLI ARGOMENTI:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Peso corporeo
  • Evidenza di insufficiente funzione d'organo
  • Ricevere la terapia entro 2 settimane prima del giorno 1 o cinque emivite, a seconda di quale sia più breve; o qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1
  • Attualmente in trattamento o suscettibile di richiedere una terapia immunosoppressiva sistemica
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o CAR-T allogenico entro 6 mesi dal giorno 1, o necessità continua di terapia sistemica per la GvHD
  • Ricezione di un trapianto di organo allotrapianto
  • Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno
  • Malattie non maligne del SNC come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattie neurodegenerative
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Infezione da HIV nota
  • Infezione attiva nota da epatite B (HBV) o epatite C (HCV).
  • Vaccino vivo
  • Allergia nota all'albumina (umana) o al DMSO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FT596 Monoterapia, linfoma
FT596 in monoterapia in soggetti adulti con linfoma a cellule B r/r
Droga: Bendamustine
Agente condizionante
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfocondizionante
Droga: Fludarabina
Agente linfocondizionante
Droga: FT596
Terapia interventistica sperimentale
Sperimentale: FT596 in combinazione con Rituximab, linfoma
FT596 in combinazione con Rituximab in soggetti adulti con linfoma a cellule B r/r
Droga: Rituximab
Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Ruxienza
  • Truxima
Droga: Bendamustine
Agente condizionante
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfocondizionante
Droga: Fludarabina
Agente linfocondizionante
Droga: FT596
Terapia interventistica sperimentale
Sperimentale: FT596 in combinazione con Obinutuzumab, linfoma
FT596 in combinazione con Obinutuzumab in soggetti adulti con linfoma a cellule B r/r
Droga: Obinutuzumab
Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Gazyva
Droga: Bendamustine
Agente condizionante
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfocondizionante
Droga: Fludarabina
Agente linfocondizionante
Droga: FT596
Terapia interventistica sperimentale
Sperimentale: FT596 Monoterapia, CLL
FT596 in monoterapia in soggetti adulti con CLL r/r
Droga: Bendamustine
Agente condizionante
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfocondizionante
Droga: Fludarabina
Agente linfocondizionante
Droga: FT596
Terapia interventistica sperimentale
Sperimentale: FT596 in combinazione con Obinutuzumab, CLL
FT596 in combinazione con Obinutuzumab in soggetti adulti con CLL r/r
Droga: Obinutuzumab
Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Gazyva
Droga: Bendamustine
Agente condizionante
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfocondizionante
Droga: Fludarabina
Agente linfocondizionante
Droga: FT596
Terapia interventistica sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti all'interno di ciascuna coorte di livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Natura delle tossicità dose-limitanti all'interno di ciascuna coorte di livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (EA) di FT596 in monoterapia e in combinazione con rituximab o obinutuzumab nei linfomi a cellule B r/r e nella leucemia linfatica cronica r/r, con gravità determinata secondo NCI CTCAE, v5.0
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale del tumore fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di FT596
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo la classificazione Lugano 2014 per i linfomi, una remissione parziale (PR) o una remissione completa (CR) secondo le linee guida iwCLL riviste per la LLC.
Dalla valutazione basale del tumore fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di FT596
Durata della risposta obiettiva (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Definito come la durata dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (DOR) fino al momento della progressione o della ricaduta della malattia, o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, secondo la classificazione Lugano 2014 per i linfomi o le linee guida iwCLL riviste per la CLL.
Fino a 15 anni
Durata della risposta completa (DoCR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Definita come la durata dalla prima occorrenza di una risposta completa documentata (CR) secondo la classificazione Lugano 2014 per i linfomi o la remissione completa (CR) secondo le linee guida iwCLL riviste per la LLC, fino al momento della progressione o della ricaduta della malattia o della morte per qualsiasi causa, quello che si verifica per primo.
Fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Definito come il tempo dalla prima dose di linfocondizionamento alla malattia progressiva (PD), o al giorno della morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi prima, sulla base della classificazione Lugano 2014 per i linfomi o delle linee guida iwCLL riviste per la LLC
Fino a 15 anni
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla prima dose di linfocondizionamento alla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
La farmacocinetica di FT596 nel sangue periferico verrà riportata come percentuale relativa del DNA del prodotto (FT596) rispetto al DNA del paziente (% chimerismo) misurata da campioni di sangue nei punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giornate di studio: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
Giornate di studio: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fate Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FT596-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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