FT596 jako monoterapia iw połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20
25 października 2023 zaktualizowane przez: Fate Therapeutics
Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy dotyczące stosowania FT596 w monoterapii oraz w skojarzeniu z rytuksymabem lub obinutuzumabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B i przewlekłą białaczką limfocytową
Jest to badanie fazy I mające na celu ustalenie dawki FT596 w monoterapii oraz w skojarzeniu z rytuksymabem lub obinutuzumabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B lub przewlekłą białaczką limfocytową.
Badanie będzie składało się z etapu zwiększania dawki i etapu rozszerzania, w którym uczestnicy zostaną zapisani do kohort specyficznych dla wskazań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- SCRI-TTI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Rozpoznanie chłoniaka z komórek B lub PBL zgodnie z poniższym opisem:
Chłoniak z komórek B:
- Histologicznie udokumentowane chłoniaki, w których oczekuje się ekspresji CD19 i CD20
- Choroba nawracająca/oporna na leczenie po uprzednim schemacie immunochemioterapii ogólnoustrojowej
Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL):
- Diagnoza CLL zgodnie z wytycznymi iwCLL
- Choroba nawracająca/oporna na leczenie po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia ogólnoustrojowego
WSZYSTKIE TEMATY:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
- Wiek ≥ 18 lat
- Deklarowana gotowość do przestrzegania procedur i czasu trwania studiów
- Stosowanie antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn zgodnie z protokołem
Kluczowe kryteria wykluczenia:
WSZYSTKIE TEMATY:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Masy ciała
- Dowód niewystarczającej funkcji narządu
- Terapia odbiorcza w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 lub pięcioma okresami półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; lub jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu 28 dni przed Dniem 1
- Obecnie otrzymują lub mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub allogeniczny CAR-T w ciągu 6 miesięcy od dnia 1. lub ciągłe zapotrzebowanie na ogólnoustrojową terapię GvHD
- Otrzymanie alloprzeszczepu narządu
- Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy
- Niezłośliwa choroba OUN, taka jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Żywa szczepionka
- Znana alergia na albuminę (ludzką) lub DMSO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FT596 Monoterapia, chłoniak
Monoterapia FT596 u dorosłych pacjentów z chłoniakiem z komórek B r/r
|
Środek kondycjonujący
Inne nazwy:
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
|
|
Eksperymentalny: FT596 w połączeniu z rytuksymabem, chłoniak
FT596 w skojarzeniu z rytuksymabem u dorosłych pacjentów z chłoniakiem z komórek B r/r
|
Przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
Środek kondycjonujący
Inne nazwy:
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
|
|
Eksperymentalny: FT596 w połączeniu z obinutuzumabem, chłoniak
FT596 w skojarzeniu z obinutuzumabem u dorosłych pacjentów z chłoniakiem z komórek B nawracającym/opornym
|
Przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
Środek kondycjonujący
Inne nazwy:
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
|
|
Eksperymentalny: FT596 Monoterapia, PBL
Monoterapia FT596 u dorosłych pacjentów z PBL r/r
|
Środek kondycjonujący
Inne nazwy:
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
|
|
Eksperymentalny: FT596 w połączeniu z obinutuzumabem, CLL
FT596 w skojarzeniu z obinutuzumabem u dorosłych pacjentów z PBL r/r
|
Przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
Środek kondycjonujący
Inne nazwy:
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę w każdej kohorcie poziomu dawki
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
Charakter toksyczności ograniczającej dawkę w ramach każdej kohorty poziomu dawki
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) FT596 w monoterapii oraz w skojarzeniu z rytuksymabem lub obinutuzumabem w r/r chłoniakach B-komórkowych i r/r przewlekłej białaczce limfocytowej, z ciężkością określoną zgodnie z NCI CTCAE, v5.0
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od początkowej oceny guza do około 2 lat po ostatniej dawce FT596
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014 dla chłoniaków, częściową remisję (PR) lub całkowitą remisję (CR) zgodnie ze zmienionymi wytycznymi iwCLL dotyczącymi PBL.
|
Od początkowej oceny guza do około 2 lat po ostatniej dawce FT596
|
|
Oceniony przez badacza czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Zdefiniowany jako czas trwania od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (DOR) do czasu progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014 dla chłoniaków lub poprawionymi wytycznymi iwCLL dotyczącymi PBL.
|
Do 15 lat
|
|
Oceniony przez badacza czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Zdefiniowany jako czas trwania od pierwszego wystąpienia udokumentowanej pełnej odpowiedzi (CR) zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014 dla chłoniaków lub całkowitej remisji (CR) zgodnie z poprawionymi wytycznymi iwCLL dla PBL do czasu progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek nastąpi wcześniej.
|
Do 15 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kondycjonującej limfę do progresji choroby (PD) lub do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie klasyfikacji Lugano 2014 dla chłoniaków lub zmienionych wytycznych iwCLL dla PBL
|
Do 15 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki kondycjonowania limfy do zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
|
Farmakokinetyka FT596 we krwi obwodowej zostanie podana jako względny odsetek DNA produktu (FT596) w stosunku do DNA pacjenta (% chimeryzmu) zmierzony w próbkach krwi w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dni nauki: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
|
Dni nauki: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Atrybuty choroby
- Białaczka, komórki B
- Przewlekła choroba
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cyklofosfamid
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
- Fludarabina
- Obinutuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- FT596-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .