Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FT596 como monoterapia y en combinación con anticuerpos monoclonales anti-CD20

25 de octubre de 2023 actualizado por: Fate Therapeutics

Estudio de fase I, abierto, multicéntrico de FT596 como monoterapia y en combinación con rituximab u obinutuzumab en sujetos con linfoma de células B en recaída/refractario y leucemia linfocítica crónica

Este es un estudio de búsqueda de dosis de Fase I de FT596 como monoterapia y en combinación con Rituximab u Obinutuzumab en sujetos con linfoma de células B o leucemia linfocítica crónica en recaída/refractario. El estudio consistirá en una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión en la que los participantes se inscribirán en cohortes de indicaciones específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • SCRI-TTI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Diagnóstico de linfoma de células B o CLL como se describe a continuación:

Linfoma de células B:

  • Se espera que los linfomas documentados histológicamente expresen CD19 y CD20
  • Enfermedad recidivante/refractaria después de un régimen previo de inmunoquimioterapia sistémica

Leucemia linfocítica crónica (LLC):

  • Diagnóstico de CLL según las pautas de iwCLL
  • Enfermedad recidivante/refractaria después de al menos dos regímenes previos de tratamiento sistémico

TODAS LAS MATERIAS:

  • Capaz de dar consentimiento informado firmado
  • Edad ≥ 18 años
  • Voluntad declarada de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
  • Uso de anticonceptivos para mujeres y hombres como se define en el protocolo

Criterios clave de exclusión:

TODAS LAS MATERIAS:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥2
  • Peso corporal
  • Evidencia de función orgánica insuficiente
  • Recibir la terapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 o cinco vidas medias, lo que sea más corto; o cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1
  • Actualmente recibe o es probable que requiera terapia inmunosupresora sistémica
  • Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) o CAR-T alogénico dentro de los 6 meses posteriores al Día 1, o requisito continuo para la terapia sistémica de GvHD
  • Recepción de un trasplante de órgano de aloinjerto
  • Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) por malignidad
  • Enfermedad del SNC no maligna, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Infección por VIH conocida
  • Infección activa conocida por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
  • vacuna viva
  • Alergia conocida a la albúmina (humana) o DMSO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FT596 Monoterapia, Linfoma
Monoterapia con FT596 en sujetos adultos con linfoma de células B r/r
Droga: Bendamustina
Agente acondicionador
Otros nombres:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Ciclofosfamida
Agente linfoacondicionador
Droga: Fludarabina
Agente linfoacondicionador
Droga: FT596
Terapia Intervencionista Experimental
Experimental: FT596 en Combinación con Rituximab, Linfoma
FT596 en combinación con Rituximab en sujetos adultos con linfoma de células B r/r
Droga: Rituximab
Anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
  • Rituxan
  • Ruxencia
  • Truxima
Droga: Bendamustina
Agente acondicionador
Otros nombres:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Ciclofosfamida
Agente linfoacondicionador
Droga: Fludarabina
Agente linfoacondicionador
Droga: FT596
Terapia Intervencionista Experimental
Experimental: FT596 en Combinación con Obinutuzumab, Linfoma
FT596 en combinación con obinutuzumab en sujetos adultos con linfoma de células B r/r
Droga: Obinutuzumab
Anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
  • Gaziva
Droga: Bendamustina
Agente acondicionador
Otros nombres:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Ciclofosfamida
Agente linfoacondicionador
Droga: Fludarabina
Agente linfoacondicionador
Droga: FT596
Terapia Intervencionista Experimental
Experimental: FT596 Monoterapia, LLC
Monoterapia con FT596 en sujetos adultos con LLC r/r
Droga: Bendamustina
Agente acondicionador
Otros nombres:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Ciclofosfamida
Agente linfoacondicionador
Droga: Fludarabina
Agente linfoacondicionador
Droga: FT596
Terapia Intervencionista Experimental
Experimental: FT596 en Combinación con Obinutuzumab, CLL
FT596 en combinación con obinutuzumab en sujetos adultos con LLC r/r
Droga: Obinutuzumab
Anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
  • Gaziva
Droga: Bendamustina
Agente acondicionador
Otros nombres:
  • Treanda
  • Bendeka
Droga: Ciclofosfamida
Agente linfoacondicionador
Droga: Fludarabina
Agente linfoacondicionador
Droga: FT596
Terapia Intervencionista Experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis dentro de cada cohorte de nivel de dosis
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis dentro de cada cohorte de niveles de dosis
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (AE) de FT596 como monoterapia y en combinación con rituximab u obinutuzumab en r/r linfomas de células B y r/r leucemia linfocítica crónica, con gravedad determinada según NCI CTCAE, v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Hasta 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial del tumor hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de FT596
Proporción de sujetos que logran una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) según la clasificación de linfomas de Lugano 2014, una remisión parcial (PR) o una remisión completa (CR) según las pautas revisadas de IwCLL para CLL.
Desde la evaluación inicial del tumor hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de FT596
Duración de la respuesta objetiva (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Definido como la duración desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (DOR) hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la recaída, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la clasificación de Lugano 2014 para linfomas o las pautas revisadas de IwCLL para CLL.
Hasta 15 años
Duración de la respuesta completa evaluada por el investigador (DoCR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Definido como la duración desde la primera aparición de una respuesta completa documentada (RC) según la clasificación de Lugano 2014 para linfomas o remisión completa (RC) según las pautas revisadas de iwCLL para CLL, hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la recaída, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 15 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de linfoacondicionamiento hasta la enfermedad progresiva (EP), o hasta el día de la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra antes, según la clasificación de Lugano 2014 para linfomas o las pautas revisadas de IwCLL para LLC
Hasta 15 años
Supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la primera dosis de linfoacondicionamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Hasta 15 años
La farmacocinética de FT596 en sangre periférica se informará como el porcentaje relativo de ADN del producto (FT596) frente al ADN del paciente (% de quimerismo) medido a partir de muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados.
Periodo de tiempo: Días de estudio: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
Días de estudio: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fate Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FT596-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma de células B

Ensayos clínicos sobre Rituximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir