FT596 como monoterapia y en combinación con anticuerpos monoclonales anti-CD20
25 de octubre de 2023 actualizado por: Fate Therapeutics
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico de FT596 como monoterapia y en combinación con rituximab u obinutuzumab en sujetos con linfoma de células B en recaída/refractario y leucemia linfocítica crónica
Este es un estudio de búsqueda de dosis de Fase I de FT596 como monoterapia y en combinación con Rituximab u Obinutuzumab en sujetos con linfoma de células B o leucemia linfocítica crónica en recaída/refractario.
El estudio consistirá en una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión en la que los participantes se inscribirán en cohortes de indicaciones específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- SCRI-TTI
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Diagnóstico de linfoma de células B o CLL como se describe a continuación:
Linfoma de células B:
- Se espera que los linfomas documentados histológicamente expresen CD19 y CD20
- Enfermedad recidivante/refractaria después de un régimen previo de inmunoquimioterapia sistémica
Leucemia linfocítica crónica (LLC):
- Diagnóstico de CLL según las pautas de iwCLL
- Enfermedad recidivante/refractaria después de al menos dos regímenes previos de tratamiento sistémico
TODAS LAS MATERIAS:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- Edad ≥ 18 años
- Voluntad declarada de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- Uso de anticonceptivos para mujeres y hombres como se define en el protocolo
Criterios clave de exclusión:
TODAS LAS MATERIAS:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥2
- Peso corporal
- Evidencia de función orgánica insuficiente
- Recibir la terapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 o cinco vidas medias, lo que sea más corto; o cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1
- Actualmente recibe o es probable que requiera terapia inmunosupresora sistémica
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) o CAR-T alogénico dentro de los 6 meses posteriores al Día 1, o requisito continuo para la terapia sistémica de GvHD
- Recepción de un trasplante de órgano de aloinjerto
- Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) por malignidad
- Enfermedad del SNC no maligna, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Infección por VIH conocida
- Infección activa conocida por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
- vacuna viva
- Alergia conocida a la albúmina (humana) o DMSO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FT596 Monoterapia, Linfoma
Monoterapia con FT596 en sujetos adultos con linfoma de células B r/r
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Agente acondicionador
Otros nombres:
Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Terapia Intervencionista Experimental
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Experimental: FT596 en Combinación con Rituximab, Linfoma
FT596 en combinación con Rituximab en sujetos adultos con linfoma de células B r/r
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Anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
Agente acondicionador
Otros nombres:
Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Terapia Intervencionista Experimental
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Experimental: FT596 en Combinación con Obinutuzumab, Linfoma
FT596 en combinación con obinutuzumab en sujetos adultos con linfoma de células B r/r
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Anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
Agente acondicionador
Otros nombres:
Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Terapia Intervencionista Experimental
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Experimental: FT596 Monoterapia, LLC
Monoterapia con FT596 en sujetos adultos con LLC r/r
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Agente acondicionador
Otros nombres:
Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Terapia Intervencionista Experimental
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Experimental: FT596 en Combinación con Obinutuzumab, CLL
FT596 en combinación con obinutuzumab en sujetos adultos con LLC r/r
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Anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
Agente acondicionador
Otros nombres:
Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Terapia Intervencionista Experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis dentro de cada cohorte de nivel de dosis
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis dentro de cada cohorte de niveles de dosis
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (AE) de FT596 como monoterapia y en combinación con rituximab u obinutuzumab en r/r linfomas de células B y r/r leucemia linfocítica crónica, con gravedad determinada según NCI CTCAE, v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial del tumor hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de FT596
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Proporción de sujetos que logran una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) según la clasificación de linfomas de Lugano 2014, una remisión parcial (PR) o una remisión completa (CR) según las pautas revisadas de IwCLL para CLL.
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Desde la evaluación inicial del tumor hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de FT596
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Duración de la respuesta objetiva (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Definido como la duración desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (DOR) hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la recaída, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la clasificación de Lugano 2014 para linfomas o las pautas revisadas de IwCLL para CLL.
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Hasta 15 años
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Duración de la respuesta completa evaluada por el investigador (DoCR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Definido como la duración desde la primera aparición de una respuesta completa documentada (RC) según la clasificación de Lugano 2014 para linfomas o remisión completa (RC) según las pautas revisadas de iwCLL para CLL, hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la recaída, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 15 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de linfoacondicionamiento hasta la enfermedad progresiva (EP), o hasta el día de la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra antes, según la clasificación de Lugano 2014 para linfomas o las pautas revisadas de IwCLL para LLC
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Hasta 15 años
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Supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la primera dosis de linfoacondicionamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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La farmacocinética de FT596 en sangre periférica se informará como el porcentaje relativo de ADN del producto (FT596) frente al ADN del paciente (% de quimerismo) medido a partir de muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados.
Periodo de tiempo: Días de estudio: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
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Días de estudio: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Fludarabina
- Obinutuzumab
Otros números de identificación del estudio
- FT596-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .