FT596 als Monotherapie und in Kombination mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Fate Therapeutics
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zu FT596 als Monotherapie und in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie
Dies ist eine Dosisfindungsstudie der Phase I zu FT596 als Monotherapie und in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie.
Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsstufe und einer Erweiterungsphase, in der die Teilnehmer in indikationsspezifische Kohorten aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- SCRI-TTI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Diagnose von B-Zell-Lymphom oder CLL wie unten beschrieben:
B-Zell-Lymphom:
- Histologisch dokumentierte Lymphome, von denen erwartet wird, dass sie CD19 und CD20 exprimieren
- Rezidivierende/refraktäre Erkrankung nach vorheriger systemischer Immunchemotherapie
Chronische lymphatische Leukämie (CLL):
- Diagnose von CLL gemäß iwCLL-Richtlinien
- Rezidivierende/refraktäre Erkrankung nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Behandlungsschemata
ALLE SCHULFÄCHER:
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Erklärte Bereitschaft, Studienverfahren und -dauer einzuhalten
- Kontrazeptive Anwendung für Frauen und Männer, wie im Protokoll definiert
Wichtige Ausschlusskriterien:
ALLE SCHULFÄCHER:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Körpergewicht
- Nachweis einer unzureichenden Organfunktion
- Erhalten Sie die Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist; oder jede Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
- Derzeit eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten oder wahrscheinlich benötigen
- Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder allogene CAR-T innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 oder anhaltende Notwendigkeit einer systemischen GvHD-Therapie
- Erhalt einer allogenen Organtransplantation
- Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität
- Nicht maligne ZNS-Erkrankung wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
- Bekannte HIV-Infektion
- Bekannte aktive Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion
- Lebendimpfstoff
- Bekannte Allergie gegen Albumin (Mensch) oder DMSO
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FT596 Monotherapie, Lymphom
FT596-Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit R/R-B-Zell-Lymphom
|
Konditionierungsmittel
Andere Namen:
Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Experimentelle Interventionelle Therapie
|
|
Experimental: FT596 in Kombination mit Rituximab, Lymphom
FT596 in Kombination mit Rituximab bei erwachsenen Probanden mit r/r B-Zell-Lymphom
|
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
Konditionierungsmittel
Andere Namen:
Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Experimentelle Interventionelle Therapie
|
|
Experimental: FT596 in Kombination mit Obinutuzumab, Lymphom
FT596 in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Probanden mit r/r B-Zell-Lymphom
|
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
Konditionierungsmittel
Andere Namen:
Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Experimentelle Interventionelle Therapie
|
|
Experimental: FT596 Monotherapie, CLL
FT596-Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit r/r CLL
|
Konditionierungsmittel
Andere Namen:
Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Experimentelle Interventionelle Therapie
|
|
Experimental: FT596 in Kombination mit Obinutuzumab, CLL
FT596 in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Probanden mit r/r CLL
|
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
Konditionierungsmittel
Andere Namen:
Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Experimentelle Interventionelle Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten innerhalb jeder Dosisstufenkohorte
Zeitfenster: Tag 29
|
Tag 29
|
|
Art der dosislimitierenden Toxizitäten innerhalb jeder Dosisstufenkohorte
Zeitfenster: Tag 29
|
Tag 29
|
|
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) von FT596 als Monotherapie und in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab bei r/r B-Zell-Lymphomen und r/r chronischer lymphatischer Leukämie, wobei der Schweregrad gemäß NCI CTCAE, v5.0 bestimmt wird
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Bis zu 15 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Baseline-Tumorbeurteilung bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von FT596
|
Anteil der Probanden, die eine partielle Remission (PR) oder vollständige Remission (CR) gemäß der Klassifikation von Lugano 2014 für Lymphome, eine partielle Remission (PR) oder vollständige Remission (CR) gemäß den überarbeiteten iwCLL-Richtlinien für CLL erreichen.
|
Von der Baseline-Tumorbeurteilung bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von FT596
|
|
Vom Prüfer beurteilte Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Definiert als die Dauer vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens (DOR) bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß der Klassifikation von Lugano 2014 für Lymphome oder den überarbeiteten iwCLL-Richtlinien für CLL.
|
Bis zu 15 Jahre
|
|
Vom Prüfarzt beurteilte Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Definiert als die Dauer vom ersten Auftreten eines dokumentierten vollständigen Ansprechens (CR) gemäß der Klassifikation von Lugano 2014 für Lymphome oder einer vollständigen Remission (CR) gemäß den überarbeiteten iwCLL-Richtlinien für CLL bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, was zuerst eintritt.
|
Bis zu 15 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Lymphkonditionierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder bis zum Tag des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt, basierend auf der Klassifikation von Lugano 2014 für Lymphome oder den überarbeiteten iwCLL-Richtlinien für CLL
|
Bis zu 15 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Lymphkonditionierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Bis zu 15 Jahre
|
|
|
Die Pharmakokinetik von FT596 im peripheren Blut wird als relativer Prozentsatz der DNA des Produkts (FT596) im Vergleich zur Patienten-DNA (% Chimärismus) angegeben, gemessen aus Blutproben zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Studientage: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22., 29
|
Studientage: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22., 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Krankheitsattribute
- Leukämie, B-Zell
- Chronische Erkrankung
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cyclophosphamid
- Bendamustinhydrochlorid
- Rituximab
- Fludarabin
- Obinutuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- FT596-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .