단일 요법 및 항-CD20 단일 클론 항체와의 병용 요법으로서의 FT596
2023년 10월 25일 업데이트: Fate Therapeutics
재발성/불응성 B 세포 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 단일 요법 및 리툭시맙 또는 오비누투주맙과의 병용 요법으로서 FT596의 I상, 공개 라벨, 다기관 연구
이것은 재발성/불응성 B 세포 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 단독요법 및 리툭시맙 또는 오비누투주맙과 병용한 FT596의 용량 찾기 1상 연구입니다.
이 연구는 용량 증량 단계와 참가자가 적응증별 코호트에 등록되는 확장 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- SCRI-TTI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
아래에 설명된 B 세포 림프종 또는 CLL의 진단:
B 세포 림프종:
- CD19 및 CD20을 발현할 것으로 예상되는 조직학적으로 기록된 림프종
- 이전의 전신 면역화학요법에 따른 재발성/불응성 질환
만성 림프구성 백혈병(CLL):
- iwCLL 지침에 따른 CLL 진단
- 적어도 2개의 사전 전신 치료 요법 후 재발성/불응성 질환
모든 과목:
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 연령 ≥ 18세
- 연구 절차 및 기간을 준수하겠다는 진술된 의지
- 프로토콜에 정의된 여성 및 남성의 피임법 사용
주요 제외 기준:
모든 과목:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≥2
- 체중
- 불충분한 장기 기능의 증거
- 1일 전 2주 이내 또는 반감기 5회 중 더 짧은 기간 내에 요법을 받음; 또는 1일 전 28일 이내의 조사 요법
- 현재 전신 면역억제 요법을 받고 있거나 필요할 가능성이 있음
- 1일차로부터 6개월 이내의 이전 동종 조혈모세포 이식(HSCT) 또는 동종이계 CAR-T 또는 전신 GvHD 요법에 대한 지속적인 요구 사항
- 동종 이식 장기 이식 접수
- 악성 종양에 의한 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 침범
- 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경변성 질환과 같은 비악성 CNS 질환
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 알려진 HIV 감염
- 알려진 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염
- 생백신
- 알부민(인간) 또는 DMSO에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FT596 단일요법, 림프종
R/r B세포 림프종을 앓는 성인 피험자에서 FT596 단독 요법
|
컨디셔닝제
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
실험적 중재 요법
|
|
실험적: FT596 리툭시맙과 병용, 림프종
R/r B 세포 림프종을 앓는 성인 피험자에서 리툭시맙과 병용한 FT596
|
단클론항체
다른 이름들:
컨디셔닝제
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
실험적 중재 요법
|
|
실험적: Obinutuzumab, 림프종과 병용하는 FT596
R/r B 세포 림프종이 있는 성인 피험자에서 Obinutuzumab과 병용한 FT596
|
단클론항체
다른 이름들:
컨디셔닝제
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
실험적 중재 요법
|
|
실험적: FT596 단일요법, CLL
R/r CLL이 있는 성인 피험자에서 FT596 단독 요법
|
컨디셔닝제
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
실험적 중재 요법
|
|
실험적: Obinutuzumab, CLL과 병용한 FT596
R/r CLL이 있는 성인 피험자에서 Obinutuzumab과 병용한 FT596
|
단클론항체
다른 이름들:
컨디셔닝제
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
실험적 중재 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
각 용량 수준 코호트 내에서 용량 제한 독성의 발생률
기간: 29일
|
29일
|
|
각 용량 수준 코호트 내 용량 제한 독성의 특성
기간: 29일
|
29일
|
|
R/r B 세포 림프종 및 r/r 만성 림프구성 백혈병에서 리툭시맙 또는 오비누투주맙과 병용 요법으로 FT596의 부작용(AE)의 발생률, 특성 및 중증도, 중증도는 NCI CTCAE, v5.0에 따라 결정됨
기간: 최대 15년
|
최대 15년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 종양 평가에서 FT596의 마지막 투여 후 약 2년까지
|
림프종에 대한 Lugano 2014 분류에 따른 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR), CLL에 대한 개정된 iwCLL 가이드라인에 따른 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)를 달성한 피험자의 비율.
|
기준선 종양 평가에서 FT596의 마지막 투여 후 약 2년까지
|
|
조사자가 평가한 객관적 반응 기간(DOR)
기간: 최대 15년
|
림프종에 대한 Lugano 2014 분류 또는 CLL에 대한 수정된 iwCLL 가이드라인에 따라 문서화된 객관적 반응(DOR)의 첫 번째 발생부터 질병 진행 또는 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 15년
|
|
조사자가 평가한 완전 반응 기간(DoCR)
기간: 최대 15년
|
림프종에 대한 Lugano 2014 분류에 따라 문서화된 완전 반응(CR) 또는 CLL에 대한 개정된 iwCLL 가이드라인에 따른 완전 관해(CR)의 첫 번째 발생부터 질병 진행 또는 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
|
최대 15년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 15년
|
림프종에 대한 Lugano 2014 분류 또는 CLL에 대한 수정된 iwCLL 지침에 따라 림프 컨디셔닝의 첫 번째 용량부터 진행성 질환(PD) 또는 어떤 이유로든 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 15년
|
|
전체 생존(OS)은 첫 번째 림프 컨디셔닝부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 15년
|
최대 15년
|
|
|
말초 혈액에서 FT596의 약동학은 지정된 시점에서 혈액 샘플에서 측정된 제품(FT596) DNA 대 환자 DNA(% 키메라 현상)의 상대 백분율로 보고됩니다.
기간: 연구 일수: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
|
연구 일수: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FT596-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .