Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FT596 som monoterapi og i kombination med anti-CD20 monoklonale antistoffer

25. oktober 2023 opdateret af: Fate Therapeutics

En fase I, open-label, multicenter undersøgelse af FT596 som monoterapi og i kombination med rituximab eller obinutuzumab hos personer med recidiverende/refraktær B-celle lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er et fase I-dosisfindende studie af FT596 som monoterapi og i kombination med Rituximab eller Obinutuzumab hos personer med recidiverende/refraktær B-celle lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi. Undersøgelsen vil bestå af en dosis-eskaleringsfase og en udvidelsesfase, hvor deltagerne vil blive indskrevet i indikationsspecifikke kohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • SCRI-TTI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Diagnose af B-celle lymfom eller CLL som beskrevet nedenfor:

B-celle lymfom:

  • Histologisk dokumenterede lymfomer forventes at udtrykke CD19 og CD20
  • Tilbagefaldende/refraktær sygdom efter forudgående systemisk immunkemoterapi regime

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):

  • Diagnose af CLL efter iwCLL retningslinjer
  • Tilbagefaldende/refraktær sygdom efter mindst to tidligere systemiske behandlingsregimer

ALLE EMNER:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Erklæret vilje til at overholde studieprocedurer og varighed
  • Præventionsbrug til kvinder og mænd som defineret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

ALLE EMNER:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥2
  • Kropsvægt
  • Bevis på utilstrækkelig organfunktion
  • Modtag terapi inden for 2 uger før dag 1 eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortest; eller enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før dag 1
  • Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv behandling
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller allogen CAR-T inden for 6 måneder efter dag 1, eller løbende behov for systemisk GvHD-behandling
  • Modtagelse af en allograft organtransplantation
  • Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet
  • Ikke-malign CNS-sygdom såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt aktiv Hepatitis B (HBV) eller Hepatitis C (HCV) infektion
  • Levende vaccine
  • Kendt allergi over for albumin (menneske) eller DMSO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FT596 Monoterapi, Lymfom
FT596 monoterapi hos voksne personer med r/r B-celle lymfom
Medicin: Bendamustine
Konditioneringsmiddel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: FT596
Eksperimentel interventionel terapi
Eksperimentel: FT596 i kombination med rituximab, lymfom
FT596 i kombination med Rituximab hos voksne personer med r/r B-celle lymfom
Medicin: Rituximab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
Medicin: Bendamustine
Konditioneringsmiddel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: FT596
Eksperimentel interventionel terapi
Eksperimentel: FT596 i kombination med Obinutuzumab, lymfom
FT596 i kombination med Obinutuzumab hos voksne personer med r/r B-celle lymfom
Medicin: Obinutuzumab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Bendamustine
Konditioneringsmiddel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: FT596
Eksperimentel interventionel terapi
Eksperimentel: FT596 Monoterapi, CLL
FT596 monoterapi hos voksne personer med r/r CLL
Medicin: Bendamustine
Konditioneringsmiddel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: FT596
Eksperimentel interventionel terapi
Eksperimentel: FT596 i kombination med Obinutuzumab, CLL
FT596 i kombination med Obinutuzumab hos voksne personer med r/r CLL
Medicin: Obinutuzumab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Bendamustine
Konditioneringsmiddel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: FT596
Eksperimentel interventionel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter inden for hver dosisniveaukohorte
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Arten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter inden for hver dosisniveaukohorte
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) af FT596 som monoterapi og i kombination med rituximab eller obinutuzumab ved r/r B-celle lymfomer og r/r kronisk lymfatisk leukæmi, med sværhedsgrad bestemt i henhold til NCI CTCAE, v5.0
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet objektiv-responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline tumorvurdering op til ca. 2 år efter sidste dosis af FT596
Andel af forsøgspersoner, der opnår en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i henhold til Lugano 2014-klassificeringen for lymfomer, en delvis remission (PR) eller fuldstændig remission (CR) i henhold til reviderede iwCLL-retningslinjer for CLL.
Fra baseline tumorvurdering op til ca. 2 år efter sidste dosis af FT596
Efterforsker-vurderet varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til 15 år
Defineret som varigheden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (DOR) indtil tidspunktet for sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til Lugano 2014-klassificeringen for lymfomer eller reviderede iwCLL-retningslinjer for CLL.
Op til 15 år
Efterforsker-vurderet varighed af fuldstændigt svar (DoCR)
Tidsramme: Op til 15 år
Defineret som varigheden fra den første forekomst af et dokumenteret fuldstændigt respons (CR) i henhold til Lugano 2014-klassificeringen for lymfomer eller fuldstændig remission (CR) i henhold til reviderede iwCLL-retningslinjer for CLL, indtil tidspunktet for sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 15 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 15 år
Defineret som tiden fra første dosis af lymfekonditionering til progressiv sygdom (PD) eller til dødsdagen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere, baseret på Lugano 2014-klassificeringen for lymfomer eller reviderede iwCLL-retningslinjer for CLL
Op til 15 år
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra første dosis af lymfo-konditionering til død uanset årsag.
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Farmakokinetikken af ​​FT596 i perifert blod vil blive rapporteret som den relative procentdel af produkt (FT596) DNA versus patient-DNA (% kimærisme) målt fra blodprøver på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Studiedage: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29
Studiedage: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fate Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FT596-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner