癌外科患者におけるフォンダパリヌクスの有効性と安全性の前向き評価、血栓塞栓症の危険因子
2020年7月30日 更新者：Hellenic Society of Surgical Oncology
癌外科患者におけるフォンダパリヌクスの有効性と安全性の前向き評価、血栓塞栓症に最も関連する危険因子の特定
外科的癌患者におけるフォンダパリヌクスの有効性と安全性を評価し、並行して血栓塞栓症に最も関連性が高く重大な危険因子を特定することを目的とした非介入的多中心研究。
調査の概要
詳細な説明
外科的癌患者におけるフォンダパリヌクスの有効性と安全性を評価し、並行して血栓塞栓症に最も関連性が高く重大な危険因子を特定することを目的とした非介入的多中心研究。
これは、がんと診断されてから 1 年以上経過している 18 歳以上のがん患者を対象としたコホート研究です。
除外基準も同様に適用されますが、すべての患者はいつでも参加を取り消すことができます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、15562
- 募集
- Ioannis Karaitianos
-
コンタクト：
- Ioannis G Karaitianos, Study Director
- 電話番号：+30 6932401823
- メール：igkaraitianos@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上のセクションで説明したような包含基準と除外基準を備えた多中心の非介入研究。 これは観察研究であるため、すべての相関関係の結果は慎重に議論され、症例の評価のみに使用されます。患者の研究への参加はいつでも中断される可能性があります。
中断の理由は次のとおりです。
- 患者の同意の撤回
- 研究への誤った登録、つまり患者が包含/除外基準を満たしていない
説明
包含基準:
新たに診断されたがんまたはその可能性のあるがん、または1年以上治療および診断されたがんの再発/転移に対する今後の手術
除外基準:
- 最近（6か月未満）の静脈血栓塞栓症のエピソード（深部静脈血栓症および/または肺塞栓症および/または内臓または脳静脈血栓症などのまれな部位の血栓症）
- 妊娠または妊娠
- -研究への登録前に、何らかの理由で予防または治療用量で長期抗凝固療法（MKH、HMBまたはABK、DOAC）を受けている患者。
- 活動性出血、診断された出血性疾患、血小板減少症
- 消化管の潰瘍または血管拡張
- 妊娠後期の出血性脳卒中または脳、脊椎、目の手術
- 細菌性心内膜炎または抗凝固療法の使用に対するその他の禁忌
- クレアチニンクリアランス <20mL/分
- -フォンダパリヌクス投与前2日間の血栓溶解療法またはデキストラン投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インシデントの数
時間枠：1年
|
がんの種類ごとに観察された発生件数
|
1年
|
|
出血エピソードの数
時間枠：1年
|
がんの種類別の出血エピソードの発生率
|
1年
|
|
グループ間の結果/インシデントの比較
時間枠：1年
|
患者のサブグループにおける治療結果（例えば、新たに診断されたがん、がんの可能性がある患者、または以前に治療を受けて診断されてから1年以上経過しているがんの再発/転移のある患者）
|
1年
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評価
時間枠：1年
|
抗血栓治療の評価
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ioannis G Karaitianos、Hellenic Society of Surgical Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。