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前瞻性评价磺达肝癸钠在手术癌症患者中的疗效和安全性,以及血栓栓塞的危险因素

2020年7月30日 更新者:Hellenic Society of Surgical Oncology

磺达肝癸钠在手术癌症患者中的疗效和安全性的前瞻性评估,确定与血栓栓塞最相关的危险因素

非干预性多中心研究旨在评估磺达肝癸钠在手术癌症患者中的疗效和安全性,同时确定与血栓栓塞最相关和最关键的风险因素。

研究概览

地位

未知

详细说明

非干预性多中心研究旨在评估磺达肝癸钠在手术癌症患者中的疗效和安全性,同时确定与血栓栓塞最相关和最关键的风险因素。

这是一项队列研究,招募年龄超过 18 岁且被诊断患有癌症超过一年的癌症患者。

排除标准也适用,而所有患者都可以在任何时间点退出参与。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、15562
        • 招聘中
        • Ioannis Karaitianos
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

多中心、非干预性研究,包含和排除标准如上一节所述。 由于这是一项观察性研究,因此将仔细讨论所有相关性的结果,并将仅用于案例评估。患者参与研究可能随时被中断。

中断的原因可能如下:

  1. 撤回患者同意
  2. 研究登记不正确,即患者不符合纳入/排除标准

描述

纳入标准:

新诊断或潜在癌症或已治疗和诊断 ≥ 1 年的癌症复发/转移即将进行的手术

排除标准:

  • 最近(<6 个月)发生静脉血栓栓塞性疾病(深静脉血栓形成和/或肺栓塞和/或罕见部位的血栓形成,如内脏或脑静脉血栓形成)
  • 怀孕还是怀孕
  • 在参加研究之前,因任何原因(MKH、HMB 或 ABK、DOAC)以预防或治疗剂量长期抗凝的患者。
  • 活动性出血,诊断为出血性疾病,血小板减少症
  • 胃肠道溃疡或血管扩张
  • 最后三个月的大脑、脊柱或眼睛出血性中风或手术
  • 细菌性心内膜炎或其他使用抗凝治疗的禁忌证
  • 肌酐清除率<20mL/min
  • 在磺达肝癸钠给药前 2 天进行溶栓治疗或给予葡聚糖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
事件数
大体时间:一年
观察到的每种癌症类型的事件数
一年
出血次数
大体时间:一年
不同癌症类型的出血事件发生率
一年
组间结果/事件比较
大体时间:一年
患者亚组的治疗结果(例如,新诊断出癌症或潜在癌症的患者,或之前接受过治疗并诊断出 ≥ 1 年的癌症复发/转移患者)
一年
评估
大体时间:一年
抗血栓治疗的评估
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ioannis G Karaitianos、Hellenic Society of Surgical Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月27日

首次发布 (实际的)

2020年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月30日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1787/11-2-2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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