Fondaparinuuksin tehon ja turvallisuuden tuleva arviointi kirurgisissa syöpäpotilaissa, tromboembolian riskitekijät
Fondaparinuuksin tehon ja turvallisuuden tuleva arviointi kirurgisilla syöpäpotilailla, tärkeimpien tromboembolian riskitekijöiden tunnistaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-interventiivinen monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida fondaparinuuksin tehoa ja turvallisuutta kirurgisilla syöpäpotilailla ja tunnistaa samanaikaisesti tärkeimmät ja kriittisimmät tromboembolian riskitekijät.
Se on kohorttitutkimus, johon rekrytoidaan yli 18-vuotiaita syöpäpotilaita, joilla on diagnosoitu syöpä yli vuoden ajan.
Myös poissulkemiskriteerit ovat voimassa, kun taas kaikki potilaat voivat peruuttaa osallistumisensa milloin tahansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 15562
- Rekrytointi
- Ioannis Karaitianos
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis G Karaitianos, Study Director
- Puhelinnumero: +30 6932401823
- Sähköposti: igkaraitianos@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Monikeskeinen, ei-interventiotutkimus, jossa on sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kuten yllä olevassa osiossa on kuvattu. Koska kyseessä on havaintotutkimus, kaikkien korrelaatioiden tuloksista keskustellaan huolellisesti ja niitä käytetään vain tapausten arviointiin. Potilaiden osallistuminen tutkimukseen voi keskeytyä milloin tahansa.
Syyt keskeytykseen voivat olla seuraavat:
- Potilaan suostumuksen peruuttaminen
- Virheellinen ilmoittautuminen tutkimukseen, eli potilas ei täytä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tuleva leikkaus äskettäin diagnosoidun tai mahdollisen syövän tai syövän uusiutumisen/etäpesäkkeen vuoksi, jota on hoidettu ja diagnosoitu ≥ 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (alle 6 kuukautta) laskimotromboembolinen jakso (syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia ja/tai tromboosi harvinaisessa paikassa, kuten sisäelinten tai aivolaskimotukos)
- Raskaus tai raskaus
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa mistä tahansa syystä (MKH, HMB tai ABK, DOAC) profylaktisella tai terapeuttisella annoksella ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aktiivinen verenvuoto, diagnosoitu verenvuotohäiriö, trombosytopenia
- Ruoansulatuskanavan haavaumat tai vasodilataatiot
- Hemorraginen aivohalvaus tai leikkaus aivoissa, selkärangassa tai silmässä viimeisen kolmanneksen aikana
- Bakteerien aiheuttama endokardiitti tai muu antikoagulanttihoidon vasta-aihe
- Kreatiniinipuhdistuma <20 ml/min
- Trombolyyttinen hoito tai dekstraanin antaminen 2 päivää ennen fondaparinuuksin antoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Havaittu tapausten määrä syöpätyyppiä kohden
|
Yksi vuosi
|
|
Verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Verenvuotojaksojen ilmaantuvuus syöpätyypin mukaan
|
Yksi vuosi
|
|
Tulosten/tapahtumien vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hoidon tulokset potilaiden alaryhmissä (esimerkiksi potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä tai potentiaalinen syöpä tai syövän uusiutuminen / etäpesäke, joka on hoidettu aiemmin ja diagnosoitu ≥ 1 vuosi)
|
Yksi vuosi
|
|
Arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Antitromboottisen hoidon arviointi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ioannis G Karaitianos, Hellenic Society of Surgical Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1787/11-2-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .