Evaluación prospectiva de la eficacia y seguridad de fondaparinux en pacientes con cáncer quirúrgico, factores de riesgo de tromboembolismo
Evaluación prospectiva de la eficacia y seguridad de fondaparinux en pacientes oncológicos quirúrgicos, identificación de los factores de riesgo más relevantes de tromboembolismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio multicéntrico no intervencionista que tendrá como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Fondaparinux en pacientes oncológicos quirúrgicos, identificando paralelamente los factores de riesgo más relevantes y críticos de Tromboembolismo.
Se trata de un estudio de cohortes, en el que se reclutan pacientes oncológicos mayores de 18 años, que hayan sido diagnosticados de cáncer durante un período superior a un año.
Los criterios de exclusión también se aplican, mientras que todos los pacientes pueden retirar su participación en cualquier momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 15562
- Reclutamiento
- Ioannis Karaitianos
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Contacto:
- Ioannis G Karaitianos, Study Director
- Número de teléfono: +30 6932401823
- Correo electrónico: igkaraitianos@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Estudio multicéntrico, no intervencionista con criterios de inclusión y exclusión como se describe en la sección anterior. Debido al hecho de que este es un estudio observacional, los resultados de todas las correlaciones se discutirán cuidadosamente y se utilizarán solo para la evaluación de casos. La participación de los pacientes en el estudio puede interrumpirse en cualquier momento.
Las razones de la interrupción podrían ser las siguientes:
- Retiro del consentimiento del paciente
- Inscripción incorrecta en el estudio, es decir, el paciente no cumple con los criterios de inclusión/exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
Próxima cirugía para cáncer recién diagnosticado o potencial o recaída/metástasis de cáncer que ha sido tratado y diagnosticado ≥ 1 año
Criterio de exclusión:
- Episodio reciente (<6 meses) de enfermedad tromboembólica venosa (trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar y/o trombosis en una localización rara como trombosis venosa visceral o cerebral)
- Embarazo o embarazo
- Pacientes con anticoagulación a largo plazo por cualquier motivo (MKH, HMB o ABK, DOAC) a dosis profiláctica o terapéutica, antes de la inscripción en el estudio.
- Hemorragia activa, trastorno hemorrágico diagnosticado, trombocitopenia
- Úlceras o vasodilatación del tracto gastrointestinal
- Accidente cerebrovascular hemorrágico o cirugía en el cerebro, la columna vertebral o el ojo del último trimestre
- Endocarditis bacteriana u otra contraindicación para el uso de tratamiento anticoagulante
- Aclaramiento de creatinina <20mL/min
- Tratamiento trombolítico o administración de dextrano en los 2 días previos a la administración de fondaparinux
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de incidentes
Periodo de tiempo: Un año
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Número observado de incidentes por tipo de cáncer
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Un año
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Número de episodios de sangrado
Periodo de tiempo: Un año
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La incidencia de episodios de sangrado por tipo de cáncer
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Un año
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Comparación de resultados/incidencias entre grupos
Periodo de tiempo: Un año
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Resultados del tratamiento en subgrupos de pacientes (por ejemplo, pacientes con cáncer recién diagnosticado o cáncer potencial o recaída/metástasis de cáncer que ha sido tratado antes y diagnosticado ≥ 1 año)
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Un año
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Evaluación
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluación del tratamiento antitrombótico
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ioannis G Karaitianos, Hellenic Society of Surgical Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1787/11-2-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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