Prospektivní hodnocení účinnosti a bezpečnosti fondaparinuxu u pacientů s chirurgickým nádorovým onemocněním, rizikové faktory pro tromboembolismus
Prospektivní hodnocení účinnosti a bezpečnosti fondaparinuxu u pacientů s chirurgickým nádorovým onemocněním, identifikace nejrelevantnějších rizikových faktorů pro tromboembolismus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neintervenční multicentrická studie, která se zaměří na hodnocení účinnosti a bezpečnosti Fondaparinuxu u pacientů s chirurgickým nádorem a současně identifikuje nejvýznamnější a nejkritičtější rizikové faktory pro tromboembolismus.
Jde o kohortovou studii, která zahrnuje pacienty s rakovinou starší 18 let, u kterých byla diagnostikována rakovina po dobu delší než jeden rok.
Platí také kritéria vyloučení, zatímco všichni pacienti mohou svou účast kdykoli zrušit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ioannis G Karaitianos, Study Director
- Telefonní číslo: +30 6932401823
- E-mail: igkaraitianos@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 15562
- Nábor
- Ioannis Karaitianos
-
Kontakt:
- Ioannis G Karaitianos, Study Director
- Telefonní číslo: +30 6932401823
- E-mail: igkaraitianos@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Multicentrická, neintervenční studie s kritérii pro zařazení a vyloučení, jak je popsáno ve výše uvedené části. Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, budou výsledky všech korelací pečlivě diskutovány a budou použity pouze pro hodnocení případů. Účast pacientů ve studii může být kdykoli přerušena.
Důvody přerušení mohou být následující:
- Odvolání souhlasu pacienta
- Nesprávné zařazení do studie, tj. pacient nesplňuje kritéria pro zařazení/vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nadcházející operace pro nově diagnostikovanou nebo potenciální rakovinu nebo relaps/metastázu rakoviny, která byla léčena a diagnostikována ≥ 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Nedávná (< 6 měsíců) epizoda žilního tromboembolického onemocnění (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie a/nebo trombóza ve vzácné lokalizaci, jako je viscerální nebo mozková žilní trombóza)
- Těhotenství nebo těhotenství
- Pacienti na dlouhodobé antikoagulaci z jakéhokoli důvodu (MKH, HMB nebo ABK, DOAC) v profylaktické nebo terapeutické dávce před zařazením do studie.
- Aktivní krvácení, diagnostikovaná hemoragická porucha, trombocytopenie
- Vředy nebo vazodilatace gastrointestinálního traktu
- Hemoragická mrtvice nebo operace mozku, páteře nebo oka v posledním trimestru
- Bakteriální endokarditida nebo jiná kontraindikace použití antikoagulační léčby
- Clearance kreatininu <20 ml/min
- Trombolytická léčba nebo podání dextranu 2 dny před podáním fondaparinuxu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet incidentů
Časové okno: Jeden rok
|
Pozorovaný počet incidentů na typ rakoviny
|
Jeden rok
|
|
Počet krvácivých epizod
Časové okno: Jeden rok
|
Výskyt krvácivých epizod podle typu rakoviny
|
Jeden rok
|
|
Porovnání výsledků/incidentů mezi skupinami
Časové okno: Jeden rok
|
Výsledky léčby u podskupin pacientů (například pacienti s nově diagnostikovanou rakovinou nebo potenciální rakovinou nebo relapsem / metastázou rakoviny, která byla léčena dříve a byla diagnostikována ≥ 1 rok)
|
Jeden rok
|
|
Hodnocení
Časové okno: Jeden rok
|
Hodnocení antitrombotické léčby
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ioannis G Karaitianos, Hellenic Society of Surgical Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1787/11-2-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .