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Valutazione prospettica dell'efficacia e della sicurezza di Fondaparinux nei pazienti con cancro chirurgico, fattori di rischio per tromboembolia

30 luglio 2020 aggiornato da: Hellenic Society of Surgical Oncology

Valutazione prospettica dell'efficacia e della sicurezza di Fondaparinux in pazienti affetti da cancro chirurgici, identificazione dei fattori di rischio più rilevanti per il tromboembolismo

Studio multicentrico non interventistico che mirerà a valutare l'efficacia e la sicurezza di Fondaparinux nei pazienti oncologici chirurgici, identificando parallelamente i fattori di rischio più rilevanti e critici per il tromboembolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico non interventistico che mirerà a valutare l'efficacia e la sicurezza di Fondaparinux nei pazienti oncologici chirurgici, identificando parallelamente i fattori di rischio più rilevanti e critici per il tromboembolismo.

Si tratta di uno studio di coorte, che recluta pazienti oncologici di età superiore ai 18 anni, a cui è stato diagnosticato un cancro per un periodo superiore a un anno.

Si applicano anche i criteri di esclusione mentre tutti i pazienti possono ritirare la loro partecipazione in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 15562
        • Reclutamento
        • Ioannis Karaitianos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio multicentrico, non interventistico con criteri di inclusione ed esclusione come descritto nella sezione precedente. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, i risultati di tutte le correlazioni saranno discussi attentamente e saranno utilizzati solo per la valutazione dei casi. La partecipazione dei pazienti allo studio può essere interrotta in qualsiasi momento.

I motivi dell'interruzione potrebbero essere i seguenti:

  1. Revoca del consenso del paziente
  2. Iscrizione errata allo studio, ovvero il paziente non soddisfa i criteri di inclusione/esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

Chirurgia imminente per cancro di nuova diagnosi o potenziale o recidiva/metastasi di cancro che è stato trattato e diagnosticato ≥ 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Episodio recente (<6 mesi) di malattia tromboembolica venosa (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare e/o trombosi in una sede rara come trombosi venosa viscerale o cerebrale)
  • Gravidanza o gravidanza
  • Pazienti in terapia anticoagulante a lungo termine per qualsiasi motivo (MKH, HMB o ABK, DOAC) a dose profilattica o terapeutica, prima dell'arruolamento nello studio.
  • Emorragia attiva, disturbo emorragico diagnosticato, trombocitopenia
  • Ulcere o vasodilatazioni del tratto gastrointestinale
  • Ictus emorragico o intervento chirurgico al cervello, alla colonna vertebrale o all'occhio dell'ultimo trimestre
  • Endocardite batterica o altra controindicazione all'uso del trattamento anticoagulante
  • Clearance della creatinina <20 ml/min
  • Trattamento trombolitico o somministrazione di destrano nei 2 giorni precedenti la somministrazione di fondaparinux

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incidenti
Lasso di tempo: Un anno
Numero osservato di incidenti per tipo di tumore
Un anno
Numero di episodi emorragici
Lasso di tempo: Un anno
L'incidenza di episodi emorragici per tipo di tumore
Un anno
Confronto dei risultati/incidenti tra i gruppi
Lasso di tempo: Un anno
Risultati del trattamento in sottogruppi di pazienti (ad esempio pazienti con cancro di nuova diagnosi o cancro potenziale o recidiva/metastasi di cancro che è stato trattato in precedenza e diagnosticato ≥ 1 anno)
Un anno
Valutazione
Lasso di tempo: Un anno
Valutazione del trattamento antitrombotico
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Society of Surgical Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ioannis G Karaitianos, Hellenic Society of Surgical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1787/11-2-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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