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Avaliação Prospectiva da Eficácia e Segurança do Fondaparinux em Pacientes Cirúrgicos com Câncer, Fatores de Risco para Tromboembolismo

30 de julho de 2020 atualizado por: Hellenic Society of Surgical Oncology

Avaliação Prospectiva da Eficácia e Segurança do Fondaparinux em Pacientes Cirúrgicos com Câncer, Identificação dos Fatores de Risco Mais Relevantes para Tromboembolismo

Estudo multicêntrico não intervencional que terá como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Fondaparinux em pacientes oncológicos cirúrgicos, identificando paralelamente os fatores de risco mais relevantes e críticos para Tromboembolismo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico não intervencional que terá como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Fondaparinux em pacientes oncológicos cirúrgicos, identificando paralelamente os fatores de risco mais relevantes e críticos para Tromboembolismo.

Trata-se de um estudo de coorte, recrutando pacientes oncológicos maiores de 18 anos, com diagnóstico de câncer há mais de um ano.

Os critérios de exclusão também se aplicam, embora todos os pacientes possam retirar sua participação a qualquer momento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 15562
        • Recrutamento
        • Ioannis Karaitianos
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo multicêntrico, não intervencional com critérios de inclusão e exclusão conforme descrito na seção acima. Por se tratar de um estudo observacional, os resultados de todas as correlações serão cuidadosamente discutidos e utilizados apenas para avaliação de casos. A participação dos pacientes no estudo pode ser interrompida a qualquer momento.

As razões para a interrupção podem ser as seguintes:

  1. Retirada do consentimento do paciente
  2. Inscrição incorreta no estudo, ou seja, o paciente não atende aos critérios de inclusão/exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

Próxima cirurgia para câncer recém-diagnosticado ou potencial ou recidiva/metástase de câncer que foi tratado e diagnosticado ≥ 1 ano

Critério de exclusão:

  • Episódio recente (<6 meses) de doença tromboembólica venosa (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e/ou trombose em localização rara, como trombose venosa visceral ou cerebral)
  • Gravidez ou Gravidez
  • Pacientes em anticoagulação de longo prazo por qualquer motivo (MKH, HMB ou ABK, DOACs) em dose profilática ou terapêutica, antes da inclusão no estudo.
  • Hemorragia ativa, distúrbio hemorrágico diagnosticado, trombocitopenia
  • Úlceras ou vasodilatações do trato gastrointestinal
  • AVC hemorrágico ou cirurgia no cérebro, coluna ou olho do último trimestre
  • Endocardite bacteriana ou outra contraindicação ao uso de tratamento anticoagulante
  • Depuração de creatinina <20mL / min
  • Tratamento trombolítico ou administração de dextran nos 2 dias anteriores à administração de fondaparinux

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de incidentes
Prazo: Um ano
Número observado de incidentes por tipo de câncer
Um ano
Número de episódios de sangramento
Prazo: Um ano
A incidência de episódios hemorrágicos por tipo de câncer
Um ano
Comparação de resultados/incidentes entre grupos
Prazo: Um ano
Resultados do tratamento em subgrupos de pacientes (por exemplo, pacientes com câncer recém-diagnosticado ou câncer potencial ou recidiva/metástase de câncer que foi tratado antes e diagnosticado ≥ 1 ano)
Um ano
Avaliação
Prazo: Um ano
Avaliação do tratamento antitrombótico
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ioannis G Karaitianos, Hellenic Society of Surgical Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1787/11-2-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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