- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04246073
Avaliação Prospectiva da Eficácia e Segurança do Fondaparinux em Pacientes Cirúrgicos com Câncer, Fatores de Risco para Tromboembolismo
Avaliação Prospectiva da Eficácia e Segurança do Fondaparinux em Pacientes Cirúrgicos com Câncer, Identificação dos Fatores de Risco Mais Relevantes para Tromboembolismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico não intervencional que terá como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Fondaparinux em pacientes oncológicos cirúrgicos, identificando paralelamente os fatores de risco mais relevantes e críticos para Tromboembolismo.
Trata-se de um estudo de coorte, recrutando pacientes oncológicos maiores de 18 anos, com diagnóstico de câncer há mais de um ano.
Os critérios de exclusão também se aplicam, embora todos os pacientes possam retirar sua participação a qualquer momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 15562
- Recrutamento
- Ioannis Karaitianos
-
Contato:
- Ioannis G Karaitianos, Study Director
- Número de telefone: +30 6932401823
- E-mail: igkaraitianos@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Estudo multicêntrico, não intervencional com critérios de inclusão e exclusão conforme descrito na seção acima. Por se tratar de um estudo observacional, os resultados de todas as correlações serão cuidadosamente discutidos e utilizados apenas para avaliação de casos. A participação dos pacientes no estudo pode ser interrompida a qualquer momento.
As razões para a interrupção podem ser as seguintes:
- Retirada do consentimento do paciente
- Inscrição incorreta no estudo, ou seja, o paciente não atende aos critérios de inclusão/exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
Próxima cirurgia para câncer recém-diagnosticado ou potencial ou recidiva/metástase de câncer que foi tratado e diagnosticado ≥ 1 ano
Critério de exclusão:
- Episódio recente (<6 meses) de doença tromboembólica venosa (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e/ou trombose em localização rara, como trombose venosa visceral ou cerebral)
- Gravidez ou Gravidez
- Pacientes em anticoagulação de longo prazo por qualquer motivo (MKH, HMB ou ABK, DOACs) em dose profilática ou terapêutica, antes da inclusão no estudo.
- Hemorragia ativa, distúrbio hemorrágico diagnosticado, trombocitopenia
- Úlceras ou vasodilatações do trato gastrointestinal
- AVC hemorrágico ou cirurgia no cérebro, coluna ou olho do último trimestre
- Endocardite bacteriana ou outra contraindicação ao uso de tratamento anticoagulante
- Depuração de creatinina <20mL / min
- Tratamento trombolítico ou administração de dextran nos 2 dias anteriores à administração de fondaparinux
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de incidentes
Prazo: Um ano
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Número observado de incidentes por tipo de câncer
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Um ano
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Número de episódios de sangramento
Prazo: Um ano
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A incidência de episódios hemorrágicos por tipo de câncer
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Um ano
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Comparação de resultados/incidentes entre grupos
Prazo: Um ano
|
Resultados do tratamento em subgrupos de pacientes (por exemplo, pacientes com câncer recém-diagnosticado ou câncer potencial ou recidiva/metástase de câncer que foi tratado antes e diagnosticado ≥ 1 ano)
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Um ano
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Avaliação
Prazo: Um ano
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Avaliação do tratamento antitrombótico
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ioannis G Karaitianos, Hellenic Society of Surgical Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1787/11-2-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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