Prospektiv evaluering af effektivitet og sikkerhed af Fondaparinux hos kirurgiske kræftpatienter, risikofaktorer for tromboembolisme
Prospektiv evaluering af effektivitet og sikkerhed af Fondaparinux hos kirurgiske kræftpatienter, identifikation af de mest relevante risikofaktorer for tromboembolisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ikke-interventionel multicentrisk undersøgelse, der vil sigte mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Fondaparinux hos kirurgiske cancerpatienter, og samtidig identificere de mest relevante og kritiske risikofaktorer for tromboembolisme.
Det er et kohortestudie, der rekrutterer kræftpatienter over 18 år, som har været diagnosticeret med kræft i over en periode på et år.
Eksklusionskriterier gælder også, mens alle patienter kan trække deres deltagelse tilbage på ethvert tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 15562
- Rekruttering
- Ioannis Karaitianos
-
Kontakt:
- Ioannis G Karaitianos, Study Director
- Telefonnummer: +30 6932401823
- E-mail: igkaraitianos@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Multicentreret, ikke-interventionel undersøgelse med inklusions- og eksklusionskriterier som beskrevet i ovenstående afsnit. På grund af det faktum, at dette er en observationsundersøgelse, vil resultaterne af alle sammenhænge blive omhyggeligt diskuteret og vil kun blive brugt til evaluering af tilfælde. Patienternes deltagelse i undersøgelsen kan til enhver tid blive afbrudt.
Årsagerne til afbrydelsen kan være som følger:
- Tilbagetrækning af patientens samtykke
- Forkert optagelse i undersøgelsen, dvs. patienten opfylder ikke inklusions-/eksklusionskriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forestående operation for nydiagnosticeret eller potentiel cancer eller tilbagefald/metastase af cancer, der er blevet behandlet og diagnosticeret ≥ 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (<6 måneder) episode af venøs tromboembolisk sygdom (dyb venetrombose og/eller lungeemboli og/eller trombose på et sjældent sted, såsom visceral eller cerebral venetrombose)
- Graviditet eller graviditet
- Patienter på langvarig antikoagulering af en eller anden grund (MKH, HMB eller ABK, DOAC'er) ved profylaktisk eller terapeutisk dosis, før optagelse i undersøgelsen.
- Aktiv blødning, diagnosticeret hæmoragisk lidelse, trombocytopeni
- Sår eller vasodilatationer i mave-tarmkanalen
- Hæmoragisk slagtilfælde eller operation i hjernen, rygsøjlen eller øjet i sidste trimester
- Bakteriel endocarditis eller anden kontraindikation for brugen af antikoagulerende behandling
- Kreatininclearance <20mL/min
- Trombolytisk behandling eller administration af dextran i de 2 dage forud for administration af fondaparinux
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hændelser
Tidsramme: Et år
|
Observeret antal hændelser pr. kræfttype
|
Et år
|
|
Antal blødningsepisoder
Tidsramme: Et år
|
Forekomsten af blødningsepisoder efter kræfttype
|
Et år
|
|
Sammenligning af resultater/hændelser mellem grupper
Tidsramme: Et år
|
Resultater af behandling i undergrupper af patienter (f.eks. patienter med nydiagnosticeret cancer eller potentiel cancer eller tilbagefald/metastaser af cancer, der er blevet behandlet før og diagnosticeret ≥ 1 år)
|
Et år
|
|
Evaluering
Tidsramme: Et år
|
Evaluering af antitrombotisk behandling
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ioannis G Karaitianos, Hellenic Society of Surgical Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1787/11-2-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .