Prospektiv utvärdering av effekt och säkerhet av Fondaparinux hos kirurgiska cancerpatienter, riskfaktorer för tromboembolism
Prospektiv utvärdering av effekt och säkerhet av Fondaparinux hos kirurgiska cancerpatienter, identifiering av de mest relevanta riskfaktorerna för tromboembolism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Icke-interventionell multicentrisk studie som kommer att syfta till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fondaparinux hos kirurgiska cancerpatienter, och samtidigt identifiera de mest relevanta och kritiska riskfaktorerna för tromboembolism.
Det är en kohortstudie, som rekryterar cancerpatienter över 18 år, som har diagnostiserats med cancer under en period av ett år.
Uteslutningskriterier gäller också medan alla patienter kan avbryta sitt deltagande när som helst.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 15562
- Rekrytering
- Ioannis Karaitianos
-
Kontakt:
- Ioannis G Karaitianos, Study Director
- Telefonnummer: +30 6932401823
- E-post: igkaraitianos@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Multicentrerad, icke-interventionell studie med inklusions- och exkluderingskriterier som beskrivs i avsnittet ovan. På grund av det faktum att detta är en observationsstudie kommer resultaten av alla korrelationer att diskuteras noggrant och kommer endast att användas för utvärdering av fall. Patienternas deltagande i studien kan avbrytas när som helst.
Orsakerna till avbrottet kan vara följande:
- Återkallande av patientens samtycke
- Felaktig inskrivning i studien, dvs patienten uppfyller inte inklusions-/exklusionskriterierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kommande operation för nydiagnostiserad eller potentiell cancer eller återfall/metastasering av cancer som har behandlats och diagnostiserats ≥ 1 år
Exklusions kriterier:
- Nyligen (<6 månader) episod av venös tromboembolisk sjukdom (djup ventrombos och/eller lungemboli och/eller trombos på en sällsynt plats som visceral eller cerebral venös trombos)
- Graviditet eller graviditet
- Patienter på långtidsantikoagulation av någon anledning (MKH, HMB eller ABK, DOACs) vid profylaktisk eller terapeutisk dos, före inskrivning i studien.
- Aktiv blödning, diagnostiserad hemorragisk störning, trombocytopeni
- Sår eller vasodilatationer i mag-tarmkanalen
- Hemorragisk stroke eller operation i hjärnan, ryggraden eller ögat under den sista trimestern
- Bakteriell endokardit eller annan kontraindikation för användning av antikoagulantbehandling
- Kreatininclearance <20mL/min
- Trombolytisk behandling eller administrering av dextran under de 2 dagarna före administrering av fondaparinux
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal incidenter
Tidsram: Ett år
|
Observerat antal incidenter per cancertyp
|
Ett år
|
|
Antal blödningsepisoder
Tidsram: Ett år
|
Förekomsten av blödningsepisoder efter typ av cancer
|
Ett år
|
|
Jämförelse av resultat/incidenter mellan grupper
Tidsram: Ett år
|
Resultat av behandling i undergrupper av patienter (till exempel patienter med nydiagnostiserad cancer eller potentiell cancer eller återfall/metastasering av cancer som har behandlats tidigare och diagnostiserats ≥ 1 år)
|
Ett år
|
|
Utvärdering
Tidsram: Ett år
|
Utvärdering av antitrombotisk behandling
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ioannis G Karaitianos, Hellenic Society of Surgical Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1787/11-2-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .