Évaluation prospective de l'efficacité et de l'innocuité du fondaparinux chez les patients atteints d'un cancer chirurgical, facteurs de risque de thromboembolie
Évaluation prospective de l'efficacité et de l'innocuité du fondaparinux chez les patients atteints d'un cancer chirurgical, identification des facteurs de risque les plus pertinents pour la thromboembolie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude multicentrique non interventionnelle qui visera à évaluer l'efficacité et la sécurité du Fondaparinux chez les patients atteints de cancer chirurgical, identifiant en parallèle les facteurs de risque les plus pertinents et les plus critiques pour la thromboembolie.
Il s'agit d'une étude de cohorte, recrutant des patients cancéreux de plus de 18 ans, diagnostiqués avec un cancer depuis plus d'un an.
Les critères d'exclusion s'appliquent également, tandis que tous les patients peuvent retirer leur participation à tout moment.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ioannis G Karaitianos, Study Director
- Numéro de téléphone: +30 6932401823
- E-mail: igkaraitianos@hotmail.com
Lieux d'étude
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 15562
- Recrutement
- Ioannis Karaitianos
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Contact:
- Ioannis G Karaitianos, Study Director
- Numéro de téléphone: +30 6932401823
- E-mail: igkaraitianos@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Étude multicentrique, non interventionnelle avec des critères d'inclusion et d'exclusion tels que décrits dans la section ci-dessus. Étant donné qu'il s'agit d'une étude observationnelle, les résultats de toutes les corrélations seront soigneusement discutés et ne seront utilisés que pour l'évaluation des cas. La participation des patients à l'étude peut être interrompue à tout moment.
Les raisons de l'interruption pourraient être les suivantes :
- Retrait du consentement du patient
- Inscription incorrecte dans l'étude, c'est-à-dire que le patient ne répond pas aux critères d'inclusion/exclusion
La description
Critère d'intégration:
Chirurgie à venir pour un cancer nouvellement diagnostiqué ou potentiel ou une rechute / métastase d'un cancer qui a été traité et diagnostiqué ≥ 1 an
Critère d'exclusion:
- Épisode récent (<6 mois) de maladie thromboembolique veineuse (Thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire et/ou thrombose dans une localisation rare telle qu'une thrombose veineuse viscérale ou cérébrale)
- Grossesse ou grossesse
- Patients sous anticoagulation à long terme pour quelque raison que ce soit (MKH, HMB ou ABK, AOD) à dose prophylactique ou thérapeutique, avant l'inscription à l'étude.
- Hémorragie active, trouble hémorragique diagnostiqué, thrombocytopénie
- Ulcères ou vasodilatations du tractus gastro-intestinal
- AVC hémorragique ou chirurgie du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux au cours du dernier trimestre
- Endocardite bactérienne ou autre contre-indication à l'utilisation d'un traitement anticoagulant
- Clairance de la créatinine <20mL/min
- Traitement thrombolytique ou administration de dextran dans les 2 jours précédant l'administration de fondaparinux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'incidents
Délai: Un ans
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Nombre d'incidents observés par type de cancer
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Un ans
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Nombre d'épisodes hémorragiques
Délai: Un ans
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L'incidence des épisodes hémorragiques selon le type de cancer
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Un ans
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Comparaison des résultats/incidents entre les groupes
Délai: Un ans
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Résultats du traitement dans des sous-groupes de patients (par exemple patients avec un cancer nouvellement diagnostiqué ou un cancer potentiel ou une rechute/métastase d'un cancer qui a été traité auparavant et diagnostiqué ≥ 1 an)
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Un ans
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Évaluation
Délai: Un ans
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Évaluation du traitement antithrombotique
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ioannis G Karaitianos, Hellenic Society of Surgical Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1787/11-2-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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