Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка эффективности и безопасности фондапаринукса у хирургических онкологических больных, факторы риска тромбоэмболии

30 июля 2020 г. обновлено: Hellenic Society of Surgical Oncology

Проспективная оценка эффективности и безопасности фондапаринукса у онкохирургических больных, выявление наиболее значимых факторов риска тромбоэмболии

Неинтервенционное многоцентровое исследование, которое будет направлено на оценку эффективности и безопасности фондапаринукса у хирургических больных раком, параллельно определяя наиболее важные и критические факторы риска тромбоэмболии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Неинтервенционное многоцентровое исследование, которое будет направлено на оценку эффективности и безопасности фондапаринукса у хирургических больных раком, параллельно определяя наиболее важные и критические факторы риска тромбоэмболии.

Это когортное исследование, в котором принимают участие онкологические больные старше 18 лет, у которых рак был диагностирован более одного года.

Критерии исключения также применяются, поскольку все пациенты могут отказаться от участия в любой момент времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ioannis G Karaitianos, Study Director
  • Номер телефона: +30 6932401823
  • Электронная почта: igkaraitianos@hotmail.com

Места учебы

    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 15562
        • Рекрутинг
        • Ioannis Karaitianos
        • Контакт:
          • Ioannis G Karaitianos, Study Director
          • Номер телефона: +30 6932401823
          • Электронная почта: igkaraitianos@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Многоцентровое неинтервенционное исследование с критериями включения и исключения, как описано в разделе выше. В связи с тем, что это обсервационное исследование, результаты всех корреляций будут тщательно обсуждаться и использоваться только для оценки случаев. Участие пациентов в исследовании может быть прервано в любое время.

Причины перерыва могут быть следующие:

  1. Отзыв согласия пациента
  2. Неправильное включение в исследование, т.е. пациент не соответствует критериям включения/исключения

Описание

Критерии включения:

Предстоящая операция по поводу недавно диагностированного или потенциального рака или рецидива/метастаз рака, который лечился и диагностировался ≥ 1 года

Критерий исключения:

  • Недавний (<6 месяцев) эпизод венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия и/или тромбоз редкой локализации, такой как висцеральный или церебральный венозный тромбоз)
  • Беременность или беременность
  • Пациенты, получающие длительную антикоагулянтную терапию по любой причине (MKH, HMB или ABK, POAC) в профилактической или терапевтической дозе до включения в исследование.
  • Активное кровотечение, диагностированное геморрагическое расстройство, тромбоцитопения
  • Язвы или расширение сосудов желудочно-кишечного тракта
  • Геморрагический инсульт или операция на головном мозге, позвоночнике или глазу в последнем триместре
  • Бактериальный эндокардит или другое противопоказание к применению антикоагулянтной терапии
  • Клиренс креатинина <20 мл/мин
  • Тромболитическая терапия или введение декстрана за 2 дня до введения фондапаринукса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инцидентов
Временное ограничение: Один год
Наблюдаемое количество случаев на тип рака
Один год
Количество эпизодов кровотечения
Временное ограничение: Один год
Частота эпизодов кровотечения по типу рака
Один год
Сравнение результатов/происшествий среди групп
Временное ограничение: Один год
Результаты лечения в подгруппах пациентов (например, пациенты с впервые диагностированным раком или потенциальным раком или рецидивом/метастазом рака, которые лечились ранее и были диагностированы ≥ 1 года)
Один год
Оценка
Временное ограничение: Один год
Оценка антитромботического лечения
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ioannis G Karaitianos, Hellenic Society of Surgical Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1787/11-2-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться