- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04246073
Проспективная оценка эффективности и безопасности фондапаринукса у хирургических онкологических больных, факторы риска тромбоэмболии
Проспективная оценка эффективности и безопасности фондапаринукса у онкохирургических больных, выявление наиболее значимых факторов риска тромбоэмболии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неинтервенционное многоцентровое исследование, которое будет направлено на оценку эффективности и безопасности фондапаринукса у хирургических больных раком, параллельно определяя наиболее важные и критические факторы риска тромбоэмболии.
Это когортное исследование, в котором принимают участие онкологические больные старше 18 лет, у которых рак был диагностирован более одного года.
Критерии исключения также применяются, поскольку все пациенты могут отказаться от участия в любой момент времени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ioannis G Karaitianos, Study Director
- Номер телефона: +30 6932401823
- Электронная почта: igkaraitianos@hotmail.com
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 15562
- Рекрутинг
- Ioannis Karaitianos
-
Контакт:
- Ioannis G Karaitianos, Study Director
- Номер телефона: +30 6932401823
- Электронная почта: igkaraitianos@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Многоцентровое неинтервенционное исследование с критериями включения и исключения, как описано в разделе выше. В связи с тем, что это обсервационное исследование, результаты всех корреляций будут тщательно обсуждаться и использоваться только для оценки случаев. Участие пациентов в исследовании может быть прервано в любое время.
Причины перерыва могут быть следующие:
- Отзыв согласия пациента
- Неправильное включение в исследование, т.е. пациент не соответствует критериям включения/исключения
Описание
Критерии включения:
Предстоящая операция по поводу недавно диагностированного или потенциального рака или рецидива/метастаз рака, который лечился и диагностировался ≥ 1 года
Критерий исключения:
- Недавний (<6 месяцев) эпизод венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия и/или тромбоз редкой локализации, такой как висцеральный или церебральный венозный тромбоз)
- Беременность или беременность
- Пациенты, получающие длительную антикоагулянтную терапию по любой причине (MKH, HMB или ABK, POAC) в профилактической или терапевтической дозе до включения в исследование.
- Активное кровотечение, диагностированное геморрагическое расстройство, тромбоцитопения
- Язвы или расширение сосудов желудочно-кишечного тракта
- Геморрагический инсульт или операция на головном мозге, позвоночнике или глазу в последнем триместре
- Бактериальный эндокардит или другое противопоказание к применению антикоагулянтной терапии
- Клиренс креатинина <20 мл/мин
- Тромболитическая терапия или введение декстрана за 2 дня до введения фондапаринукса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество инцидентов
Временное ограничение: Один год
|
Наблюдаемое количество случаев на тип рака
|
Один год
|
Количество эпизодов кровотечения
Временное ограничение: Один год
|
Частота эпизодов кровотечения по типу рака
|
Один год
|
Сравнение результатов/происшествий среди групп
Временное ограничение: Один год
|
Результаты лечения в подгруппах пациентов (например, пациенты с впервые диагностированным раком или потенциальным раком или рецидивом/метастазом рака, которые лечились ранее и были диагностированы ≥ 1 года)
|
Один год
|
Оценка
Временное ограничение: Один год
|
Оценка антитромботического лечения
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ioannis G Karaitianos, Hellenic Society of Surgical Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1787/11-2-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .