Prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fondaparynuksu u pacjentów z rakiem chirurgicznym, czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej
Prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fondaparynuksu u pacjentów z rakiem chirurgicznym, identyfikacja najistotniejszych czynników ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie, którego celem będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fondaparynuksu u pacjentów z rakiem chirurgicznym, jednocześnie identyfikując najbardziej istotne i krytyczne czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Jest to badanie kohortowe, rekrutujące pacjentów onkologicznych w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano raka od ponad roku.
Obowiązują również kryteria wykluczenia, podczas gdy wszyscy pacjenci mogą wycofać swój udział w dowolnym momencie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 15562
- Rekrutacyjny
- Ioannis Karaitianos
-
Kontakt:
- Ioannis G Karaitianos, Study Director
- Numer telefonu: +30 6932401823
- E-mail: igkaraitianos@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie z kryteriami włączenia i wyłączenia, jak opisano w powyższej sekcji. Ze względu na to, że jest to badanie obserwacyjne, wyniki wszystkich korelacji zostaną dokładnie omówione i posłużą jedynie do oceny przypadków. Udział pacjentów w badaniu może zostać przerwany w dowolnym momencie.
Przyczyny przerwy mogą być następujące:
- Wycofanie zgody pacjenta
- Nieprawidłowe włączenie do badania, tj. pacjent nie spełnia kryteriów włączenia/wyłączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zbliżająca się operacja nowo zdiagnozowanego lub potencjalnego raka lub nawrotu/przerzutu nowotworu, który był leczony i zdiagnozowany ≥ 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny (<6 miesięcy) epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna i/lub zakrzepica w rzadkiej lokalizacji, jak zakrzepica żył trzewnych lub mózgowych)
- Ciąża lub ciąża
- Pacjenci długotrwale leczeni przeciwzakrzepowo z jakiegokolwiek powodu (MKH, HMB lub ABK, DOAC) w dawce profilaktycznej lub terapeutycznej przed włączeniem do badania.
- Czynny krwotok, rozpoznana choroba krwotoczna, małopłytkowość
- Wrzody lub rozszerzenie naczyń przewodu pokarmowego
- Udar krwotoczny lub operacja w mózgu, kręgosłupie lub oku w ostatnim trymestrze ciąży
- Bakteryjne zapalenie wsierdzia lub inne przeciwwskazania do stosowania leczenia przeciwzakrzepowego
- Klirens kreatyniny <20 ml/min
- Leczenie trombolityczne lub podanie dekstranu w ciągu 2 dni poprzedzających podanie fondaparynuksu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba incydentów
Ramy czasowe: Rok
|
Zaobserwowana liczba incydentów według rodzaju raka
|
Rok
|
|
Liczba epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Rok
|
Częstość epizodów krwawień w zależności od rodzaju nowotworu
|
Rok
|
|
Porównanie wyników/incydentów pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Rok
|
Wyniki leczenia w podgrupach pacjentów (np. pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem lub potencjalnym rakiem lub nawrotem/przerzutem nowotworu, który był wcześniej leczony i zdiagnozowany ≥ 1 rok)
|
Rok
|
|
Ocena
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena leczenia przeciwzakrzepowego
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ioannis G Karaitianos, Hellenic Society of Surgical Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1787/11-2-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .