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睡眠と痛みへの感受性

2023年2月3日 更新者:Dennis Boye Larsen、Aalborg University
このプロジェクトでは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者を評価し、中枢性疼痛メカニズムに対する睡眠不足の影響を調査します。 さらに、このプロジェクトでは、良好な睡眠衛生を回復することで、慢性疼痛のリスクに関連する可能性がある中枢性疼痛メカニズムを改善できるかどうかを調査します.

調査の概要

詳細な説明

慢性的な痛みは約影響します。 世界人口の 20% を占め、患者の生活の質に大きな影響を与えています。 最近の研究では、複数の慢性疼痛患者が中枢性感作によって特徴付けられることが判明しており、他の研究では、中枢性感作の程度が、例えば手術や薬物治療の鎮痛効果にとって重要である可能性があることさえ発見されています。 これらの研究は、中枢性感作を評価することの重要性を強調していますが、中枢性感作は複数の要因の影響を受ける可能性があることも示しており、この分野の理解を深めるために、実験的および臨床的設定でそのような要因を評価することが重要であると考えられています。

睡眠障害と中枢性疼痛経路への影響 慢性疼痛患者によくある不満の 1 つは、睡眠が影響を受けることです。 慢性疼痛患者の少なくとも 50% は、睡眠障害にも苦しんでいると推定されています。 睡眠は神経の成熟をもたらし、学習、記憶、認知、および一般的な生産性を促進することがよく知られており、睡眠不足はこれらすべての重要なプロセスに影響を与えるため、これは驚くべきことです. さらに、以前の研究では、部分的および完全な睡眠不足が健康な参加者にさえ影響を及ぼし、末梢および中枢の両方の痛みの経路を損なうことが示されており、痛みに対する適切な健康的な反応を維持するには定期的な睡眠が重要であることを示している可能性があります. この概念は、睡眠障害との関連を示す証拠によって裏付けられています (例: 部分的または完全な睡眠不足) および条件付き疼痛調節 (CPM) の障害。 背中の痛み、線維筋痛症、または重度の変形性膝関節症 (OA) を患っている慢性疼痛患者では、CPM が損なわれていることも十分に確立されています。 デイビスら。は、睡眠の回復が慢性的な広範囲の痛みの解消を予測できることを示しました。 ただし、睡眠障害と疼痛抑制の減少を結びつける根本的なメカニズムはまだ不明です。 セロトニンなどの特定の神経伝達物質や中脳水道周囲灰白質などの脳領域は、睡眠段階と侵害受容の両方を調節することが知られており、睡眠障害と疼痛抑制の減少との関連を部分的に説明する可能性があります.

それにもかかわらず、臨床コホートにおける中枢性疼痛メカニズムに対する睡眠障害の影響についてはほとんど知られていません。 質の高い睡眠を回復することで、睡眠障害や慢性疼痛がある場合に発生することが知られている中枢性疼痛経路の変化を調節できるかどうかはまだ不明であるため、これは重要です。

この問題に対する 1 つのアプローチは、睡眠障害に苦しむことが知られている患者を評価することです。 この点で、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者は、一晩中咽頭筋組織の崩壊による睡眠の悪化を示すことが知られています。 これは、日中の過度の眠気と生活の質の低下につながります。 さらに、OSA と診断された高齢者では、疼痛耐性が低下することが示されています。 しかし、OSA 患者と疼痛感受性についてはほとんどわかっておらず、睡眠障害が中枢性疼痛経路にも影響を与えるかどうかもわかっていません。 もしそうなら、これは、ゴールドスタンダード治療によって日常的に達成されるように、通常の規則的な睡眠を回復することの潜在的な利益を理解する上で重要な最初のステップを提供するかもしれません.

したがって、このプロジェクトでは、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者に焦点を当てて、中枢性疼痛メカニズムが睡眠不足によって影響を受けるかどうか、および持続気道陽圧(CPAP)による黄金標準睡眠療法が中枢性疼痛メカニズムを改善するかどうかを調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nordjylland
      • Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
        • Department of Otorhinolaryngology, Sleep Center North, Aalborg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

無呼吸低呼吸(AHI)指数> 15(中等度から重度の睡眠時無呼吸)を示し、心肺モニタリング(CRM)[10]で測定され、Søvncenter Nordでの治療が予定されている男性および女性

説明

包含基準:

  • -無呼吸低呼吸(AHI)指数> 15(中等度から重度の睡眠時無呼吸)を示し、心肺モニタリング(CRM)で測定され、Søvncenter Nordでの治療が予定されている男性と女性
  • 18~80歳

除外基準:

  • 妊娠
  • 赤色の警告三角形でラベル付けされた薬物の摂取と、大麻とオピオイドの誤用
  • 以前または現在の神経疾患または精神疾患がない
  • 協力する能力の欠如
  • デンマーク語に堪能ではない (読む、話す、理解する)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
睡眠時無呼吸患者

このグループの患者は、心肺モニタリング (CRM) で一晩監視されます。 CRM により、医師は診断に使用される無呼吸低呼吸指数 (AHI) を確立できます。 AHI > 15 は中等度から重度の睡眠時無呼吸と見なされ、これが現在のプロジェクトの患者のフォーカス グループです。

これらの患者は、持続陽圧気道圧 (CPAP) 治療中に 12 か月間追跡されます。 CPAP治療へのアドヒアランスは綿密に監視されます。

CPAP は、高いコンプライアンス、有効性、および費用対効果を備えた、中等度から重度の睡眠時無呼吸のゴールデン スタンダード治療です。

標準的なケアに干渉することはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時無呼吸による日中の眠気の変化
時間枠:ベースライン - 睡眠時無呼吸治療の開始後 1 か月から 12 か月
エプワース眠気尺度によって評価される日中の眠気は、治療開始前からの変化として評価されます (最小値: 0 (毎日の眠気なし); 最大値 (24) - 眠気の増加に関連するより高いスコア)
ベースライン - 睡眠時無呼吸治療の開始後 1 か月から 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの抑制と促進の変化
時間枠:ベースライン - 睡眠時無呼吸治療の開始後 1 か月から 12 か月
カフアルゴリズムは、中枢性疼痛メカニズムの人間の代理モデルである疼痛の抑制と促進を評価するために使用されます。 このために、利き足と利き足でない下肢に機械的圧力が加えられます。 疼痛抑制は、利き足ではない脚にコンディショニング圧力を適用した場合と適用しない場合の、利き足の機械的圧力閾値と耐性の差として計算されます。 さらに、同じ圧力強度で、支配的な下肢に連続して 10 の急速な機械的刺激を適用することによって、痛みの促進が評価されます。
ベースライン - 睡眠時無呼吸治療の開始後 1 か月から 12 か月
痛みの検出
時間枠:ベースライン - 睡眠時無呼吸治療の開始後 1 か月から 12 か月
神経障害様症状の発生に関するアンケート。 スケールは 9 項目に基づいて 0 ~ 38 の範囲です。 スコア > 19 は神経障害様症状があることを示し、スコア < 12 は侵害受容症状を示唆します。 13 から 18 の間のスコアは、不明確な症状を示します。
ベースライン - 睡眠時無呼吸治療の開始後 1 か月から 12 か月
壊滅的な痛みの尺度
時間枠:ベースライン - 睡眠時無呼吸治療の開始後 1 か月から 12 か月
壊滅的な思考の痛みのレベルを評価するためのアンケート。 スケールの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが 30 を超える場合は臨床的な痛みが壊滅的であることを示します。 スケールは 0 ~ 4 の 13 項目で構成されています。 この尺度は、慢性疼痛患者と無痛者の両方で検証されています。
ベースライン - 睡眠時無呼吸治療の開始後 1 か月から 12 か月
痛みの強さ
時間枠:ベースライン - 睡眠時無呼吸治療の開始後 1 か月から 12 か月
痛みの存在の評価。 スケールは 0 ~ 10 のスコアに基づいており、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。 患者は、組み入れ時、治療開始から 1 か月後、および 12 か月後に痛みがあるかどうかを示すように求められます。
ベースライン - 睡眠時無呼吸治療の開始後 1 か月から 12 か月
継続的気道陽圧コンプライアンス (毎晩最適な時間デバイスを使用し続ける割合) およびアドヒアランス (治療を完全に放棄する患者の割合)
時間枠:ベースライン - 睡眠時無呼吸治療の開始後 1 か月から 12 か月
CPAP治療の使用。 コンプライアンスは、毎晩 4 時間以上治療装置を使用し続ける患者の割合に基づきます。 これは、十分なサンプルサイズと、準拠患者と非準拠患者のサブグループ化を確保するために、研究期間全体にわたって評価されます。 患者は、デバイスをまだ使用しているかどうか、使用している場合は、1 晩に何時間使用するかを尋ねられます。 アドヒアランスは、プロジェクト期間を通じて治療を放棄した患者の総数によって評価されます。
ベースライン - 睡眠時無呼吸治療の開始後 1 か月から 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dennis B Larsen, PhD、Aalborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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